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本材料不適用于體外診斷。

1.有可能的使用

該材料旨在作為干擾素-β Ser 17 突變蛋白的生物學(xué)參考標(biāo)準(zhǔn)。 [干擾素-β Ser 17 突變蛋白是一種穩(wěn)定的重組人干擾素-β 分子，在對(duì)干擾素-β 基因進(jìn)行位點(diǎn)特異性誘變以用絲氨酸殘基取代17 位的半胱氨酸殘基后，在大腸桿菌中表達(dá)。因?yàn)樗窃诖竽c桿菌中產(chǎn)生的，所以它沒(méi)有被糖基化。該制劑 00/574 被納入 WHO 國(guó)際合作研究，以評(píng)估現(xiàn)有和新的干擾素-β 標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)研究結(jié)果，根據(jù)干擾素-β Ser 17 突變蛋白國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) Gxb02-901-535, 6,000 IU 校準(zhǔn)時(shí)，該制劑的效力為每安瓿 64,000 國(guó)際單位 (IU)。 (Journal of Immunological Methods, 306 (2005) 1-15)]。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

人和牛源材料：該制劑含有人類來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。用作賦形劑的牛酪蛋白來(lái)自一個(gè)尚未發(fā)現(xiàn)牛海綿狀腦病 (BSE) 的國(guó)家。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

每安瓿 64,000 國(guó)際單位 (IU)

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)安瓿含有 1 ml 磷酸鹽緩沖鹽水冷凍干燥后的殘留物，其中含有：

干擾素-β Ser 17 突變蛋白 人血清白蛋白 牛酪蛋白

1,125 納克 10 毫克 3 毫克

干擾素-β Ser 17 突變蛋白在大腸桿菌中表達(dá)。

5. 存儲(chǔ)

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在-20oC。

為了經(jīng)濟(jì)使用，建議

將溶液分成幾小份并儲(chǔ)存在-40oC。請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開樣指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>

將安瓿的全部?jī)?nèi)容物溶解在 0.5ml 無(wú)菌蒸餾水中并轉(zhuǎn)移到無(wú)菌容器中。 用 0.4ml 無(wú)菌蒸餾水沖洗安瓿并加入第一種溶液中。 用無(wú)菌蒸餾水補(bǔ)足總體積至 1.0ml。 最終溶液將含有濃度為 64000 國(guó)際單位 (IU) 每毫升的 IFN-β。 在需要稀釋的地方使用載體蛋白。 建議在含有 - 5%v/v –10%v/v 小牛血清或磷酸鹽緩沖鹽水（pH 7.0-7.4）的細(xì)胞培養(yǎng)基中進(jìn)行初始稀釋，即 1:10、1:100， 含有 0.3%v/v 牛酪蛋白以防止 IFN-β 吸附到容器表面。