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1. 預期用途

破傷風類毒素由法國 Aventis Pasteur MSD 提供給 NIBSC。將產物在含有甘氨酸的培養(yǎng)基中冷凍干燥

2002 年 11 月。被確認為適合用作對照免疫擴散同一性測定中的抗原。

2. 注意
NIBSC 02/232破傷風類毒素(標準品)不適用于人類或動物人類食物鏈。該材料不是人或牛來源。與所有材料一樣生物來源，這種制劑應被視為潛在的

對健康有害。應按照規(guī)定使用和丟棄您自己實驗室的安全程序。這樣的安全程序應包括戴防護手套并避免氣溶膠的產生。開盤時應注意安瓿或小瓶，以避免割傷。

3. 單元

每個安瓿含有 900 Lf 單位的非吸附破傷風類毒素。

4. 內容

生物材料原產國：法國。

NIBSC 02/232破傷風類毒素(標準品)是純化的破傷風類毒素，純度 >1000 Lf/mg pN，用甘氨酸穩(wěn)定。材料由 Aventis Pasteur MSD 提供，裝在一個玻璃瓶中，裝有 800 ml 類毒素，內部代碼為 FA082448，規(guī)格為 5000 Lf/ml（4.42 mg 蛋白質氮（25 mg/ml 蛋白質，通過 BCA 測定）。產品完全符合 PhEur 規(guī)格，用于生產吸附疫苗的純度、安全性和毒性/毒性逆轉 材料（750 ml）用 400 ml 1M 氯化鈉（0.1 M 最終濃度）、2000 ml 10% 甘氨酸稀釋 1/5 （5%終濃度）和850ml蒸餾水，1.0ml裝入安瓿中冷凍干燥，經測定安瓿含量平均重量為0.0631g干重±0.38%，殘留水分小于1 % 和測量的樣品在 0.07% 到 0.6% 的范圍內。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應儲存在 -20°C。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”的彩色應力點，其中狹窄的安瓿桿與較寬的安瓿瓶身相連。各種類型的安瓿破碎機可商購。打開安瓿瓶，輕輕敲擊安瓿瓶底部（標記）收集材料并遵循隨安瓿提供的制造商說明斷路器。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分每個安瓿的全部內容物應完全重新懸浮在準確測量量的合適溶液（例如鹽水）中。安瓿總含量的懸浮液總體積將包含 900 Lf。懸浮液應保持在 4°C，不應冷凍。