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1. 預期用途

編碼 03/150 的制劑被確定為第一個 WHO 2005 年，WHO 生物標準化專家委員會在一項國際合作研究中評估后，用于角質(zhì)形成細胞生長因子（KGF，成纖維細胞生長因子-7，F(xiàn)GF-7）的參考試劑，人類序列。該制劑中使用的 KGF 是人類形式的分子，通過重組 DNA 技術在大腸桿菌中合成。

評估該準備工作的合作研究是報告于世衛(wèi)組織文件 WHO/BS/05.2027。

2. 注意
NIBSC 03/148,角質(zhì)細胞生長因子（標準品）不適用于人類或動物人類食物鏈。

該制劑包含人類來源的材料，以及最終的產(chǎn)品或衍生產(chǎn)品的原料經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。它應該被使用和丟棄根據(jù)您自己實驗室的安全程序。這樣的安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。應注意在打開安瓿或小瓶，以避免割傷。

3. 單元

世界衛(wèi)生組織第一種 KGF 參考試劑的規(guī)定效力是每安瓿 4000 單位的 KGF。

4. 內(nèi)容
NIBSC 03/148,角質(zhì)細胞生長因子（標準品）生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個安瓿含有 1.0mL 溶液冷凍干燥后的殘留物，該溶液含有 KGF 4.9 微克/mL L-組氨酸 10 mM pH 7.0 海藻糖 2.0 mg/mL HSA 0.5 %為了幫助目前使用 KGF 質(zhì)量單位的實驗室，03/150 可以被認為包含大約 4 微克 KGF/安瓿，基于制造商聲明濃度的預測含量和合作研究的結果

5. 存儲

安瓿瓶在環(huán)境溫度下運輸。未開封的安瓿瓶應在-20°C避光保存。應避免冷凍和重復使用重組材料，除非可以針對特定的實驗室、儲存和分析條件進行驗證。應避免反復凍融。安瓿瓶不含抑菌劑，不應假定安瓿瓶材料的溶液是無菌的。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。打開安瓿瓶，輕輕敲擊安瓿瓶底部（標記）收集材料并遵循隨安瓿破碎機提供的制造商說明。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分WHO 參考試劑用于校準當?shù)貥藴?。出于所有實際目的，每個安瓿含有相同數(shù)量的 KGF。

每個安瓿的全部內(nèi)容物應完全溶解在已知體積的合適溶劑中，例如磷酸鹽緩沖液。建議盡可能使用含有載體蛋白的緩沖液，以盡量減少表面吸附造成的損失。溶劑應與所用的分析系統(tǒng)兼容。

不應嘗試稱量冷凍干燥材料的任何部分。