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1. 預(yù)期用途

血型試劑的質(zhì)量顯然是一個(gè)重要因素安全輸血。準(zhǔn)備 03/188 和 03/164 旨在通過(guò)國(guó)際共識(shí)定義推薦的低效力在試管試驗(yàn)中分別使用抗 A 和抗 B 血型試劑。抗 A 和抗 B 血的國(guó)際低效力標(biāo)準(zhǔn)分組試劑，代碼分別為 03/188 和 03/164，分別為針對(duì)廣泛的商業(yè)抗 A 和抗 B 血液進(jìn)行了評(píng)估在一項(xiàng)國(guó)際合作研究中分別對(duì)試劑進(jìn)行分組涉及 9 個(gè)國(guó)家的 16 個(gè)實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室滴定 03/188 和03/164 與盡可能多的商業(yè)抗 A 和抗 B 試劑同時(shí)使用根據(jù)規(guī)定的血凝反應(yīng)可供他們使用方法。還與現(xiàn)有參考進(jìn)行了比較抗 A 和抗 B 制劑（WHO IS、CBER/FDA 參考制劑和英國(guó)低效力參考制劑）。這抗 A 或抗 B 試劑的平均終點(diǎn)滴度的比率或分別參考 03/188 和 03/164 的參考制劑，在每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都進(jìn)行了計(jì)算。根據(jù)國(guó)際共識(shí)，八分之一03/188 的重構(gòu)內(nèi)容物的稀釋被認(rèn)為適合于定義抗 A 血型的至少可接受效力試劑。將 03/164 的復(fù)溶內(nèi)容物以 1 比 4 的比例稀釋被認(rèn)為適合定義抗 B 抗體的至少可接受效力血型試劑。

2. 注意

IBSC 03/188抗 A 最低效力參考制劑（標(biāo)準(zhǔn)品）不適用于人類(lèi)或動(dòng)物人類(lèi)食物鏈。制劑 03/188 和 03/164 均含有含有鼠單克隆抗體的培養(yǎng)上清液。和所有的一樣

生物來(lái)源的材料，該制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。這樣的安全

程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。應(yīng)注意在打開(kāi)安瓿或小瓶，以避免割傷。

3. 單元

IBSC 03/188抗 A 最低效力參考制劑）不適用

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

制劑 03/188 和 03/164 各含有 1 份的凍干殘?jiān)黰l 含有單克隆 IgM 抗 A（BRIC 131；IBGRL, Bristol, UK) 和 anti-B (ES4; 善意捐贈(zèng))分別由英國(guó)愛(ài)丁堡的 Alba Bioscience 提供。對(duì)于反A，填充的不精確度（變異系數(shù)）為 0.08%，殘留水分0.8%；對(duì)于反B，不精確填充量（變異系數(shù)）為 0.08%，殘留水分含量為 1.2%。

5. 存儲(chǔ)

將未開(kāi)封的安瓿瓶?jī)?chǔ)存在 -20°C。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，

NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)”的彩色應(yīng)力點(diǎn)，其中狹窄的安瓿桿與較寬的安瓿瓶身相連。各種類(lèi)型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)。打開(kāi)安瓿瓶，輕輕敲擊安瓿瓶底部（標(biāo)記）收集材料，然后遵循隨安瓿破碎機(jī)提供的制造商說(shuō)明。

7. 材料的使用

不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈傻娜魏尾糠种亟M前的材料。用 1.0 毫升蒸餾液重新配制安瓿內(nèi)容物或去離子水。

在 RT 處留出幾分鐘，偶爾渦旋，以進(jìn)行重組。對(duì) 03/188 的重構(gòu)內(nèi)容物進(jìn)行 1 比 8 的稀釋定義了推薦的抗 A 血型的至少可接受效力試劑，試管試驗(yàn)。將 03/164 的復(fù)溶內(nèi)容物進(jìn)行 1 比 4 稀釋定義了推薦的抗 B 血型的至少可接受效力試劑，試管試驗(yàn)。