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1. 預(yù)期用途

本標(biāo)準(zhǔn)品由一批純化的吸附的白喉類毒素(批號(hào)DAST-BKN0701)，由日本Biken提供。純化的類毒素吸附在磷酸鋁（1.5 mg/ml）上的白喉抗原含量為200 Lf/ml。純化的類毒素符合日本生物制品的lowest要求。標(biāo)準(zhǔn)品在 NIBSC 制備，并通過用 3.5% w/v Polygeline (Haemaccel?, Kora Healthcare, Dublin) 1:1 稀釋純化的類毒素來穩(wěn)定，最終濃度為 1.75% w/v Polygeline。然后將該材料分配到安瓿中（每個(gè)安瓿 1 毫升），并于 2007 年 8 月在 NIBSC 標(biāo)準(zhǔn)處理部門冷凍干燥。

產(chǎn)品旨在用作測定白喉疫苗（吸附）效力或校準(zhǔn)二級(jí)參考材料的主要標(biāo)準(zhǔn)。

NIBSC 07/216（吸附）白喉類毒素（標(biāo)準(zhǔn)品）

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

Haemaccel? 中的活性成分 Polygeline 源自牛明膠。 Haemaccel? 已獲準(zhǔn)供人類使用，不含來自被認(rèn)為存在 BSE 風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)的牛材料。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

候選標(biāo)準(zhǔn)

在一項(xiàng)涉及 20 個(gè)不同國家的 30 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的國際合作研究中進(jìn)行了校準(zhǔn) 。標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)基于在 WHO/Ph. 中獲得的結(jié)果。歐元。針對(duì)白喉類毒素第三世界衛(wèi)生組織國際標(biāo)準(zhǔn)，吸附（98/560）的保護(hù)方法。替代標(biāo)準(zhǔn)于 2009 年 10 月被 WHO ECBS 采用。替代標(biāo)準(zhǔn)，編碼 07/216，根據(jù) 19 個(gè)執(zhí)行 WHO/Ph. 的實(shí)驗(yàn)室返回的結(jié)果，定義的效力為每安瓿 213 國際單位 (IU)。歐元。用于校準(zhǔn)候選材料的保護(hù)分析 。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：日本。

每個(gè)凍干標(biāo)準(zhǔn)制劑的安瓿含有大約 100 Lf 的純化白喉類毒素、0.75 mg 磷酸鋁和 17.5 mg Polygeline（降解的交聯(lián)明膠多肽）。安瓿不含抑菌劑，不應(yīng)假定是無菌的。

5. 存儲(chǔ)

安瓿瓶應(yīng)在 -20°C 下避光保存。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

NIBSC 07/216（吸附）白喉類毒素（標(biāo)準(zhǔn)品）

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料并遵循隨安瓿提供的制造商說明

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。

打開后，每個(gè)安瓿的全部內(nèi)容物應(yīng)完全重新懸浮在 1 ml 無菌水或其他合適的溶液中，例如 0.9% NaCl。建議在復(fù)溶后盡快使用復(fù)溶的標(biāo)準(zhǔn)品，并在同一天使用。

不要凍結(jié)重新制定的標(biāo)準(zhǔn)。