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1. 預(yù)期用途

第四國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是用于破傷風(fēng)效力測(cè)定的主要生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。

該標(biāo)準(zhǔn)為使用豚鼠和小鼠進(jìn)行的試驗(yàn)分配了單獨(dú)的單元（見(jiàn)第 3 節(jié)）。

NIBSC 08/218 破傷風(fēng)毒素吸附(WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品)

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

標(biāo)準(zhǔn)配方中使用的 Polygeline 含有明膠。這是一種非英國(guó)來(lái)源的牛源材料，并且在許可用于人類臨床使用的產(chǎn)品中 與所有生物源材料一樣，該制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

在國(guó)際合作研究的基礎(chǔ)上，規(guī)定的效力是 490 個(gè)國(guó)際單位的生物活性/安瓿，在豚鼠攻擊試驗(yàn)中確定，相對(duì)于第 3 項(xiàng)破傷風(fēng)類毒素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，吸附 。

在同一項(xiàng)合作研究 中，還通過(guò)相對(duì)于第三國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的小鼠激發(fā)試驗(yàn)確定了效力。在 2012 年 10 月舉行的一次會(huì)議上，WHO 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)通過(guò)了一項(xiàng)建議，根據(jù)這些小鼠攻擊試驗(yàn)的結(jié)果將 IU 規(guī)定為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

因此，除了分配給豚鼠試驗(yàn)的單位外，第 4 號(hào)國(guó)際破傷風(fēng)類毒素吸附標(biāo)準(zhǔn)對(duì)小鼠試驗(yàn)的效力為 260 IU/安瓿。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：瑞士。每個(gè)安瓿含有 1 ml 冷凍干燥的破傷風(fēng)類毒素，吸附，與 polygeline 1:1 配制。

5. 存儲(chǔ)

未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)在 -20°C 下避光保存。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

NIBSC 08/218 破傷風(fēng)毒素吸附(WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠帧?/p>

每個(gè)安瓿中的全部?jī)?nèi)容物應(yīng)完全重新懸浮在準(zhǔn)確測(cè)量量的合適溶液（例如 0.9% NaCl）中。建議在復(fù)溶后的同一天使用懸浮液。不應(yīng)凍結(jié)懸浮液。