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1. 預(yù)期用途

第一個(gè) C1 抑制劑血漿國際標(biāo)準(zhǔn) (08/262) 由世界衛(wèi)生組織 (WHO) 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于 2010 年 10 月制定。該制劑的預(yù)期用途是校準(zhǔn)功能性 C1 的測量- 人血漿中的抑制劑，用于診斷 C1 抑制劑缺乏癥。

2. 注意
NIBSC 08/262 C1抑制劑(WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品)不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與

所有生物來源的材料，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

在一項(xiàng)涉及來自 13 個(gè)不同國家的 28 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的合作研究中，第一個(gè) C1 抑制劑國際標(biāo)準(zhǔn)血漿 (08/262) 的效力是通過功能測定相對于當(dāng)?shù)卣Ｑ獫{庫確定的。

該制劑的規(guī)定效力為：0.89 IU/安瓿

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

正常人血漿來自英國血液管理局（北倫敦輸血中心，科林代爾）。將 24 個(gè)單位的血漿（雙旋和快速冷凍）提供給 NIBSC 并儲(chǔ)存在 -70°C。解凍后，將所有單位合并，將 250 ml 1.0 M HEPES 溶液（4-（

2-固化劑1號）C?H10N?-1-乙磺酸）添加到 6 L 血漿中，最終濃度為 40 mmol/L HEPES（約 pH 7） .總共 5127 個(gè) 5 ml DIN 安瓿中裝有 1.1 ml 等分試樣的 HEPES 緩沖血漿，平均填充重量1.1054 g (cv = 0.15%)。冷凍干燥按照 WHO 進(jìn)行程序，以生產(chǎn)平均干重為 0.0930 g (cv = 0.47%) 和殘留水分為 0.1875% (cv = 18.45%) 的安瓿。

5. 存儲(chǔ)

收到后，未開封的安瓿瓶應(yīng)存放在 20oC 或以下的黑暗中。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

NIBSC 08/262 C1抑制劑(WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品)

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿瓶，請輕輕敲擊安瓿瓶以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿瓶斷路器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不得嘗試稱量任何部分的冷凍干燥材料。打開之前，讓安瓿達(dá)到環(huán)境溫度，并用 1.0 ml 蒸餾水重新配制。