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流感試劑

NIBSC 09/174 流感抗原A/加利福尼亞/7/09 (H1N1)v (NYMCX-179A)（細(xì)胞衍生）

1. 預(yù)期用途

NIBSC 09/174 流感抗原A 用于使用適當(dāng)?shù)?NIBSC 抗血清試劑對(duì)細(xì)胞衍生的 A/California/7/2009 (H1N1)pdm 抗原進(jìn)行單徑向擴(kuò)散測(cè)定。

2. 注意

NIBSC 09/174 流感抗原A不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

該材料不是人類(lèi)或牛的來(lái)源。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心操作，以避免割傷。

3. 統(tǒng)一

NIBSC 09/174 流感抗原A 的效價(jià)值為 50μgHA/ml。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

抗原試劑 09/174 由 BPL 滅活、部分純化的 MDCK 細(xì)胞衍生的 A/California/7/2009 (H1N1)pdm (NYMC-X179A) 病毒制備，該病毒懸浮在含有 1% (w/v) 蔗糖的 PBSA 緩沖液中并經(jīng)過(guò)處理用于冷凍干燥。

該試劑已按照用于生產(chǎn)在歐盟注冊(cè)的人流感疫苗的驗(yàn)證程序進(jìn)行滅活。根據(jù)歐洲藥典藥典分析（專(zhuān)著 0158）進(jìn)行的測(cè)試表明，這種滅活的試劑不含殘留的傳染性病毒。

5. 儲(chǔ)存

-20°C

請(qǐng)注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)送這些材料。

6. 開(kāi)放方向

DIN 安瓿有一個(gè)“容易打開(kāi)”的彩色應(yīng)力點(diǎn)，在那里窄的安瓿桿與較寬的安瓿體相連。市售有多種類(lèi)型的安瓿破碎機(jī)。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并遵循安瓿破碎機(jī)隨附的制造商說(shuō)明。

7. 材料的使用

在重構(gòu)之前，不應(yīng)嘗試稱(chēng)出任何部分的凍干材料。

出于所有實(shí)際目的，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的上述物質(zhì)。用 1ml 蒸餾水復(fù)溶一安瓿試劑的總含量。使用前至少靜置 5 分鐘，以使凍干材料完全溶解。

抗原 09/174 應(yīng)根據(jù) Wood, JM, Schild, GC, Newman RW 和 Seagrott, VA, Journal of Biological Standardisation, 1977, 5, 237-247 描述的方法使用，并有以下修改：抗原試劑 09/174 和 A/California/7/2009 (H1N1)pdm 病毒抗原應(yīng)在單次徑向擴(kuò)散試驗(yàn)前用 Zwittergent 3-14 去污劑（Calbiochem-Behring, La Jolla, CA, USA）處理。合適的溫育條件如下：CA，USA)在單次徑向擴(kuò)散測(cè)定之前。合適的溫育條件如下：將450微升抗原加入50微升10％(w/v)兩性洗滌劑中，并在室溫(20-25℃)下在有蓋容器中溫育30分鐘。然后將洗滌劑處理過(guò)的抗原稀釋液加入到單個(gè)徑向擴(kuò)散免疫板的孔中，并在 20-25°C 下孵育。 應(yīng)使用試劑 09/174 使用適當(dāng)?shù)?NIBSC 檢測(cè) A/California/7/2009 (H1N1)pdm 細(xì)胞抗原抗血清試劑。

8. 穩(wěn)定性

參考材料保存在 NIBSC 有保證的溫度控制存儲(chǔ)設(shè)施內(nèi)。參考材料應(yīng)按照標(biāo)簽上的指示存放在收貨時(shí)。

NIBSC 遵循 WHO 關(guān)于其參考資料的政策。希望參考聲明的安瓿含量以用于定量或半定量分析方法的材料用戶應(yīng)注意，材料的聲明內(nèi)容基于涉及 WHO 基本監(jiān)管實(shí)驗(yàn)室 (ERL) 或官方藥物控制的小型合作研究實(shí)驗(yàn)室 (OMCL)。對(duì)類(lèi)似抗原制劑的回收率和穩(wěn)定性的研究表明，安瓿瓶后的回收率可能接近定量，并且在至少 10 年的儲(chǔ)存期間預(yù)計(jì)不會(huì)有顯著的含量損失。