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1. 預(yù)期用途

一項(xiàng)合作研究比較了 13/132（人類抗體的第四個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn) (IS)）在 Sabin Feldman 染料測試中相對于 TOXM 對弓形蟲的效力（人類抗弓形蟲血清的第 3 個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)；每安瓿 1000 IU）和01/600（抗弓形蟲 IgG 的第一個(gè) IS，人；每安瓿 20 IU）[1-3]。 13/132 適用于檢測 Ig、IgA、IgM、IgG 和 IgG 親和力的酶聯(lián)熒光檢測和酶聯(lián)免疫吸附檢測，以及檢測 IgG 和 IgM 的凝集檢測、免疫熒光檢測和免疫印跡檢測。在所有這些檢測中，13/132 對 Ig、IgA、IgG 和 IgM 呈強(qiáng)陽性反應(yīng) [1,2]。來自 13/132 的 IgG 的親和力較低，與 TOXM [1-3] 相似。就抗體效力而言，IS 13/132 介于 TOXM 和 0/1600 之間。有關(guān) 13/132 在各種免疫測定中的抗體反應(yīng)性的更多信息，請參閱合作研究報(bào)告或同行評審的出版物。

2. 注意

NIBSC 13/132 4th IS 抗體(WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品）不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄

根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。這樣的安全

程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和

避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

160 IU/安瓿或 320 IU/mL（GCV 為 41.0%，n = 5）的單位用于通過染料測試的抗弓形蟲抗體分配給 13/132，第 4 屆 IS 抗體，人類，toxoplasma gondii，相對于 TOXM。

13/132 含有高水平的 IgG 和 IgM； IgG 的親和力與 TOXM 中 IgG 的親和力相似，但遠(yuǎn)低于 01/600 [1-3] 中 IgG 的親和力。對于 TOXM，IgG 和 IgM 的單位估計(jì)分別為 1000 和 3000 U/安瓿，但未規(guī)定單位 [4,5]。因此 13/132 只能作為 IgG 和 IgM 的參考試劑。基于來自 IgG 檢測的 12 個(gè)數(shù)據(jù)集，13/132 每安瓿含有 263 U 的 IgG（相對于 TOXM），并且注意到高 IgM 含量 。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：法國。

13/132 是 0.5 mL 混合人血漿的凍干制劑，取自 6 名最近經(jīng)歷過剛地弓形蟲感染的供體。該材料不含針對 HIV1 和 HIV2、丙型肝炎 RNA 和乙型肝炎表面抗原的抗體。

5. 存儲(chǔ)

收到后，將安瓿瓶存放在 -20?C。建議重組材料在 4?C 下保存不超過一周。未使用的內(nèi)容應(yīng)該被凍結(jié)。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

NIBSC 13/132 4th IS 抗體(WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品）

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。樣品應(yīng)在使用前立即用 0.5 ml 蒸餾水重新配制。