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該材料是經(jīng)過自我認(rèn)證的體外診斷設(shè)備，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC”的要求。

1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。

僅當(dāng)在更廣泛的麻疹流行病學(xué)監(jiān)測背景下進(jìn)行此類檢測時，才應(yīng)將這種材料用作 PCR 運(yùn)行對照。這種監(jiān)測應(yīng)包括檢測抗麻疹 IgG 和 IgM 的存在。

該試劑提供給專業(yè)用戶，通常是醫(yī)院實驗室、公共衛(wèi)生組織和適當(dāng)?shù)难芯拷M織。 NIBSC 麻疹病毒工作對照旨在用作常規(guī)核酸擴(kuò)增技術(shù) (NAT) 測定的運(yùn)行對照。作為用于監(jiān)測檢測性能的持續(xù)質(zhì)量控制程序的一部分，應(yīng)與未知樣品一起提取和擴(kuò)增對照。使用重新冷凍或稀釋的產(chǎn)品或由非專業(yè)用戶使用可能會導(dǎo)致結(jié)果不一致/錯誤。

2. 注意

NIBSC 13/168 人麻疹MVI(標(biāo)準(zhǔn)品)不適用于人類或動物人類食物鏈。

該制劑含有已滅活的麻疹病毒和胎牛血清。

與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。應(yīng)注意在打開安瓿或小瓶，以避免割傷。

3. 單元

沒有分配給該控件的單元。

因此，經(jīng)過驗證可用作運(yùn)行對照，最終用戶為其特定 NAT 測定確定的預(yù)期結(jié)果。 NIBSC 使用我們的內(nèi)部檢測確定對照的 Ct 值約為 30。然而，不同的提取和擴(kuò)增儀器以及不同的測定可能會產(chǎn)生不同的結(jié)果。因此，每個用戶都必須使用自己的儀器和測定來驗證此控制。由于批次之間的細(xì)微差異，建議用戶在使用新批次的對照時重新驗證他們的分析。

該材料不得用于任何校準(zhǔn)目的。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個小瓶編碼為 13/168-XXX，包含 1.0ml 對照品。對照由在包含 10mM TrisHCl pH7.4 和 2% 胎牛血清的緩沖液中稀釋的麻疹病毒 MVi/Moscow.RUS/0.88 病毒的完整病毒制劑組成。

5. 存儲

對照品應(yīng)以冷凍狀態(tài)交付，然后儲存在 -70°C 或以下直至使用。如果材料以解凍狀態(tài)到達(dá)，則應(yīng)將其丟棄并聯(lián)系 NIBSC 進(jìn)行更換。材料應(yīng)解凍一次，不得重新冷凍。每個解凍一次應(yīng)在 +2°C 和 +8°C 之間儲存，然后在五天內(nèi)使用。

在這一點之后，材料應(yīng)該被丟棄。鼓勵用戶通過審查其數(shù)據(jù)監(jiān)控來告知 NIBSC 準(zhǔn)備工作的執(zhí)行情況。鼓勵任何有數(shù)據(jù)支持任何參考制劑特性惡化的用戶聯(lián)系 NIBSC。

NIBSC 13/168 人麻疹MVI(標(biāo)準(zhǔn)品)

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過逆時針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

對照應(yīng)直接使用，無需進(jìn)一步稀釋，并與待測樣品一起提取和擴(kuò)增。當(dāng)提取控制的整個體積時，可獲得最佳結(jié)果。建議在每次測定運(yùn)行中包含對照以監(jiān)測測定性能。材料在使用前應(yīng)充分解凍和混合。