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1. 預期用途

國際參考試劑旨在幫助實驗室標準化病毒中和方法，以測量人血清中針對 EV71 的抗體水平。這些檢測方法可能適用于

評估 EV71 疫苗的免疫原性和評估人群對 EV71 病毒的血清陽性率。

2. 注意

NIBSC 13/238 低抗EV71血清（標準品）不適用于人類或動物人類食物鏈。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與

所有生物來源的材料，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

用于抗 EV71 血清的 WHO 參考試劑 13/238 低（人類）用于病毒中和測定標準化的規(guī)定效力為 300 IU/安瓿。

建議在 0.5 毫升蒸餾水中重新配制每個小瓶的內容物。

4. 內容

生物材料原產國：中國。

每個安瓿含有冷凍干燥的殘留物，該殘留物包含（在氮氣氣氛下）含有抗病毒抗體的人血清

EV71 病毒。每個安瓿瓶應在 0.5 毫升蒸餾液中重新配制水 。標準的制備 RR（NIBSC 編號 13/238）由 NIFDC 提供的混合人血清制備。材料于 2014 年 2 月 14 日灌裝和凍干

5. 存儲

該材料自生產以來一直儲存在-20C。它是

建議在收到樣品后盡快使用樣品。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

NIBSC 13/238 低抗EV71血清（標準品）

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

在重組用于病毒中和試驗標準化的 WHO 參考試劑 13/238 用于抗 EV71 血清低（人）之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分。它應該用作獲得檢測靈敏度的測試參考，以確?？蓹z測到低水平的 EV71 抗體。建議在 0.5 毫升蒸餾水中重新配制每個小瓶的內容物。