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1. 預(yù)期用途

EBOV RNA VP40-L 運行中對照（NIBSC 代碼 15/138）旨在用作針對埃博拉病毒 VP40 或 L 基因的核酸擴(kuò)增技術(shù) (NAT) 測定的對照。作為用于監(jiān)測檢測性能的持續(xù)質(zhì)量控制程序的一部分，應(yīng)與未知樣品一起提取和擴(kuò)增對照。

15/138 提供給專業(yè)用戶，通常是醫(yī)院實驗室、公共衛(wèi)生組織、檢測試劑盒制造商和適當(dāng)?shù)难芯繖C(jī)構(gòu)。

NIBSC 15/138 EBOV RNA VP40-L 運行控制（標(biāo)準(zhǔn)品）

2. 注意

該制劑不適用于人類或動物人類食物鏈。

本產(chǎn)品為轉(zhuǎn)基因材料。最終用戶有責(zé)任為在其工作場所儲存和處理材料尋求當(dāng)?shù)氐纳锇踩鷾?zhǔn)。用于制備通用緩沖液的人血清白蛋白已經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

EBOV RNA VP40-L 運行控制（NIBSC 代碼 15/138）已

根據(jù) EBOV RNA VP40-L WHO 參考試劑（NIBSC 代碼 15/224）校準(zhǔn)。 15/138 的單位為 3.7 log10 單位/mL，即每瓶約 5000 個單位（95% CL 3.1 - 4.3；n=3）。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每瓶 15/138 含有 1 mL 凍干、非感染性、基于慢病毒載體 (LVV) 的病毒顆粒，含有合成 EBOV RNA，配制在無菌通用緩沖液中，該緩沖液包含 10mM Tris-HCl (pH 7.4)、0.5% 人血清白蛋白和 0.1 % D-(+)-海藻糖脫水。用于制備 15/138 的源材料是基于 LVV 的構(gòu)建體，其中 HIV-1 基因已被 EBOV 2014 基因取代（Gire 等人，2014；Mattiuzzo 等人，2015）。 EBOV RNA VP40-L 構(gòu)建體的序列可通過 GenBank 獲得（登錄號 KT186368）。

5. 存儲

收到的凍干產(chǎn)品應(yīng)儲存在-20°C或以下。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

NIBSC 15/138 EBOV RNA VP40-L 運行控制（標(biāo)準(zhǔn)品）

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

Din 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿瓶柄與較寬的安瓿瓶身相連。輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保將提供的一次性安瓿安全斷路器向下推到安瓿的桿上并抵靠安瓿體的肩部。

一只手握住安瓿瓶身，另一只手用拇指和食指夾住安瓿瓶蓋上的一次性安瓿瓶斷路器。施加彎曲力以在有色應(yīng)力點打開安瓿，主要是用手握住塑料項圈。應(yīng)注意避免可能進(jìn)入眼睛的割傷和彈射玻璃碎片，例如，使用合適的手套和眼罩。注意不要從安瓿瓶中丟失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。安瓿內(nèi)是略低于大氣壓的干燥氮氣。每個安瓿都配有一個新的一次性安瓿破碎機(jī)。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

安瓿中的內(nèi)容物應(yīng)使用 1 毫升分子級水按照上述安全預(yù)防措施重新配制。 15/138 應(yīng)在 RNA 測量之前提取。

EBOV RNA VP-40-L 運行控制應(yīng)作為輔助

評估檢測 EBOV VP40 或 L 基因序列的分析靈敏度。 15/138 應(yīng)在重新配制后使用，無需進(jìn)一步稀釋，個別測試程序中要求的除外。