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1. 預(yù)期用途

世衛(wèi)組織第一個(gè)埃博拉病毒國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) (EBOV) 抗體塞拉利昂恢復(fù)期血漿庫(kù) (NIBSC 15/262) 是從六名從埃博拉病毒病 (EVD) 中康復(fù)的塞拉利昂患者獲得的 0.5 mL 混合恢復(fù)期血漿的冷凍干燥等效物。 15/262 在 WHO 國(guó)際合作研究中進(jìn)行了評(píng)估 (1)。 15/262 旨在用于 EBOV 抗體檢測(cè)和定量分析的標(biāo)準(zhǔn)化。

2. 注意

NIBSC 15/262 埃博拉病毒抗體(標(biāo)準(zhǔn)品)不適用于人類(lèi)或動(dòng)物人類(lèi)食物鏈

該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料，無(wú)論是最終產(chǎn)品還是其來(lái)源材料，都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 均為陰性?；謴?fù)期血漿被確認(rèn)為埃博拉病毒 PCR 陰性，并在其發(fā)展為候選 WHO 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) (2) 之前進(jìn)行了溶劑去污劑處理。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

2017 年 10 月，世界衛(wèi)生組織生物制品專(zhuān)家委員會(huì)

標(biāo)準(zhǔn)化（ECBS）采用塞拉利昂抗 EBOV

恢復(fù)期血漿池制劑 (NIBSC 15/262) 作為 EBOV 抗體的第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，在 0.5 mL 無(wú)菌蒸餾水中復(fù)溶時(shí)規(guī)定的效力為 1.5 IU/mL。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：塞拉利昂。

每個(gè)安瓿含有相當(dāng)于凍干的 0.5 mL 混合人血漿。

5. 存儲(chǔ)

15/262 應(yīng)在收到時(shí)儲(chǔ)存在 –20oC 或以下。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

NIBSC 15/262 埃博拉病毒抗體(標(biāo)準(zhǔn)品)

6. 開(kāi)瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類(lèi)型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)”顏色的應(yīng)力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶身相連。輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保將提供的一次性安瓿安全斷路器向下推到安瓿的桿上并抵靠安瓿體的肩部。一只手握住安瓿的主體，另一只手的拇指和食指之間將一次性安瓿斷路器蓋住安瓿桿。施加彎曲力以在有色應(yīng)力點(diǎn)打開(kāi)安瓿，主要是用手握住塑料項(xiàng)圈。

應(yīng)注意避免可能進(jìn)入眼睛的割傷和彈射玻璃碎片，例如，使用合適的手套和眼罩。注意不要從安瓿瓶中丟失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。安瓿內(nèi)是略低于大氣壓的干燥氮?dú)?。每個(gè) DIN 安瓿都提供一個(gè)新的一次性安瓿斷路器。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>

該材料應(yīng)在 0.5 mL 無(wú)菌蒸餾水中復(fù)溶。加水后，可將安瓿在環(huán)境溫度下放置約 30 分鐘直至溶解，然后徹底混合，避免產(chǎn)生過(guò)多泡沫。