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1. 預(yù)期用途

本標(biāo)準(zhǔn)基于 HIV-1 的 B 亞型（env V3，gag）現(xiàn)場(chǎng)分離株，通過(guò)全基因組測(cè)序確定 [1]。該病毒是從一名死于艾滋病定義疾病的患者身上分離出來(lái)的，在 PBMC 上進(jìn)行繁殖，并儲(chǔ)存了一個(gè)低傳代庫(kù)存。病毒已在 600°C 加熱滅活 1 小時(shí)，使用市售測(cè)定法通過(guò)不存在逆轉(zhuǎn)錄酶活性表明成功滅活。然后在冷凍干燥之前將滅活的病毒稀釋在合并的人血漿中，顯示對(duì) HIV、HBV 和 HCV 呈陰性。第一個(gè) HIV-1 RNA 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，NIBSC 代碼 97/656，由 WHO 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì) (ECBS) 于 1999 年制定，第二個(gè)于 2005 年，第三個(gè)于 2011 年，它們已被廣泛用于檢測(cè)驗(yàn)證和

校準(zhǔn)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和工作試劑。該第 4 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)于 2017 年制定 。

2. 注意

NIBSC 16/194 HIV-1（標(biāo)準(zhǔn)品）不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈

該制劑含有人類來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。

與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

該材料的國(guó)際單位值為 125,900 IU/ml (5.10 Log10 IU/ml)

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：該材料由來(lái)自英國(guó)的人血漿和 HIV-1 病毒組成

NIBSC 16/194 HIV-1（標(biāo)準(zhǔn)品）

5. 存儲(chǔ)

本產(chǎn)品在收到后應(yīng)儲(chǔ)存在-200C。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過(guò)逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請(qǐng)注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

NIBSC 16/194 HIV-1（標(biāo)準(zhǔn)品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>

該材料應(yīng)僅用于校準(zhǔn)二級(jí)參考材料。每個(gè)小瓶應(yīng)在 1ml 分子級(jí)水中復(fù)溶并輕輕攪拌。小瓶應(yīng)在使用前放置 20 分鐘。我們不建議在重組后冷凍解凍這種材料。