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1. 預(yù)期用途

Prekallikrein Activator (PKA)，也稱(chēng)為活化的 FXII 或活化的 Hageman 因子，是人白蛋白溶液和由分餾血漿制備的免疫球蛋白溶液中的污染物。當(dāng)白蛋白溶液被顯著水平的 PKA 污染并輸注到患者體內(nèi)時(shí)，可能會(huì)發(fā)生不良事件，包括血管舒張和低血壓。這是一個(gè)特別值得關(guān)注的問(wèn)題，因?yàn)榘椎鞍卓梢宰鳛檠獫{擴(kuò)張劑來(lái)對(duì)抗血容量不足，因此治療可能會(huì)加劇現(xiàn)有問(wèn)題。對(duì)血漿中允許的最大 PKA 水平設(shè)定了限制，并使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) (IS) 對(duì) PKA 的測(cè)定進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化。當(dāng)前用于 PKA 的第 3 個(gè) IS 取代了第 2 個(gè) IS (02/168)。第 3 個(gè) IS 是含有大量 PKA 的 20% 白蛋白的凍干制劑。

2. 注意

NIBSC 16/364 前激肽釋放酶激活劑(標(biāo)準(zhǔn)品）不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

每安瓿 30 IU PKA。

當(dāng)在 1 ml 蒸餾水中重新溶解時(shí)，每個(gè)安瓿含有 30 IU/ml PKA。

凍干塞的完全溶解可能需要 30 分鐘，應(yīng)注意確保所有固體材料已完全溶解。輕柔旋轉(zhuǎn)可獲得最佳效果。應(yīng)避免劇烈混合或渦旋，因?yàn)檫@會(huì)導(dǎo)致起泡，導(dǎo)致安瓿內(nèi)含物溶解不完全。一旦重組，PKA 溶液應(yīng)儲(chǔ)存在冰上并在 1 天內(nèi)使用。 NIBSC 不保證在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)保持穩(wěn)定的單元，如果要對(duì)溶液進(jìn)行等分和存儲(chǔ)，用戶(hù)應(yīng)根據(jù)自己的條件確定穩(wěn)定性。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)安瓿含有 1 ml 為臨床使用而制造的冷凍干燥的 20% 白蛋白溶液的殘留物，來(lái)自商業(yè)來(lái)源，沒(méi)有任何進(jìn)一步的添加。平均填充重量為 1.0084 g (cv = 0.16 %)。

冷凍干燥后殘留水分為0.20%，不進(jìn)行二次干燥。

不確定性：分配的單元不帶有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，不確定性可以被認(rèn)為是安瓿含量的變化，并被確定為 +/- 0.16%。

NIBSC 16/364 前激肽釋放酶激活劑(標(biāo)準(zhǔn)品）

5. 存儲(chǔ)

儲(chǔ)存在 -20 °C 的安瓿在打開(kāi)和重新溶解冷凍干燥的內(nèi)容物之前應(yīng)恢復(fù)到室溫。請(qǐng)注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)”的彩色應(yīng)力點(diǎn)，其中狹窄的安瓿桿與較寬的安瓿瓶身相連。各種類(lèi)型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>

PKA 的第三個(gè) IS 在一項(xiàng)國(guó)際合作研究中進(jìn)行了校準(zhǔn)，參與者被要求遵循歐洲藥典方法來(lái)測(cè)定人白蛋白溶液中的 PKA。該標(biāo)準(zhǔn)旨在用作類(lèi)似測(cè)定中二級(jí)工作標(biāo)準(zhǔn)的主要參考校準(zhǔn)物。用于 PKA 的第 3 個(gè) IS 供應(yīng)有限，未經(jīng)事先批準(zhǔn)，將不會(huì)運(yùn)送大訂單或重復(fù)訂單。