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該材料是經(jīng)過(guò)自我認(rèn)證的體外診斷設(shè)備，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC”的要求。

1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國(guó)、歐盟成員國(guó)和 EEA 國(guó)家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。

該標(biāo)準(zhǔn)品旨在用作流式細(xì)胞儀交叉匹配 (FCXM) 和基于 Luminex 的抗 HLA 抗體測(cè)定的陰性對(duì)照。在器官手術(shù)之前，進(jìn)行流式細(xì)胞儀交叉匹配以檢測(cè)可能對(duì)器官性能有害的抗 HLA 抗體。已知在 FCXM 結(jié)果陽(yáng)性后進(jìn)行的移植可能會(huì)損害存活率（Scornik 等人 2001）。

此外，基于 FCXM 和 Luminex 的抗 HLA 篩選測(cè)定可用于鑒定移植后從頭產(chǎn)生的同種異體抗體。

多中心研究的結(jié)果不僅表明了交叉配型方法的選擇和標(biāo)準(zhǔn)化的重要性，而且對(duì)照血清的選擇是交叉配型的基礎(chǔ)，因?yàn)樗鼈兪顷幮詫?duì)照，積極性是基于（Harmer et al 1996; Shenton et al 1997）。

2. 注意

該制劑不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC 17/212 FCXM和基于珠檢測(cè)的抗HLA陰性對(duì)照（標(biāo)準(zhǔn)品）

3. 單元

沒(méi)有分配單位。這是一種抗 HLA 陰性運(yùn)行對(duì)照，不用于校準(zhǔn)目的。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。約 0.5ml 混合正常人 AB+ 血清的凍干殘?jiān)?/p>

5. 存儲(chǔ)

在重組之前，該材料的有效期為 12/2027。

加速降解研究表明，這種材料在重構(gòu)前儲(chǔ)存在 -20oC 時(shí)具有適當(dāng)?shù)姆€(wěn)定性。參考資料應(yīng)按照標(biāo)簽上的說(shuō)明存放在發(fā)票上。一旦復(fù)溶，用戶(hù)應(yīng)根據(jù)自己的制備、儲(chǔ)存和使用方法確定材料的穩(wěn)定性。建議在復(fù)溶當(dāng)天使用該材料，并且不遲于復(fù)溶后 72 小時(shí)使用。

6. 開(kāi)瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過(guò)逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請(qǐng)注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

NIBSC 17/212 FCXM和基于珠檢測(cè)的抗HLA陰性對(duì)照（標(biāo)準(zhǔn)品）

7. 材料的使用

要重新配制該材料，將安瓿中的全部?jī)?nèi)容物溶解在 0.5ml 無(wú)菌蒸餾水中，保持在 2-8oC 并在 72 小時(shí)內(nèi)使用。如果在重構(gòu)凍干材料時(shí)發(fā)現(xiàn)存在冷沉淀，則應(yīng)將產(chǎn)品離心并丟棄沉淀。一旦復(fù)溶，該材料應(yīng)作為正常人 AB+ 血清處理，用作流式細(xì)胞術(shù)交叉匹配 (FCXM) 和基于 Luminex 抗 HLA 珠的測(cè)定的陰性對(duì)照。不同的儀器和分析

可能會(huì)產(chǎn)生不同的結(jié)果，因此每個(gè)用戶(hù)都必須使用自己的平臺(tái)驗(yàn)證此控件。它不適用于校準(zhǔn)單個(gè)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)。不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈刹牧系囊徊糠?，也不?yīng)在使用后重新冷凍等分試樣。建議將此標(biāo)準(zhǔn)品與用于 FCXM 的 07/214 陽(yáng)性對(duì)照（弱陽(yáng)性對(duì)照）或用于 FCXM 和基于微珠的檢測(cè)（強(qiáng)陽(yáng)性對(duì)照）的 17/238 抗 HLA 陽(yáng)性對(duì)照結(jié)合使用。用戶(hù)應(yīng)注意，通過(guò)改變測(cè)定條件或試劑，例如孵育時(shí)間或二抗，測(cè)定結(jié)果可能會(huì)有所不同。因此，每個(gè)用戶(hù)使用他們自己的方法和試劑來(lái)驗(yàn)證這個(gè)控制是很重要的。 FCXM 結(jié)果可能因供體細(xì)胞而異流式細(xì)胞儀的使用和設(shè)置。

制備和生物活性請(qǐng)參見(jiàn)下圖。