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1. 預(yù)期用途

該制劑在按如下所述重新溶解和稀釋后，應(yīng)用作檢測抗人血小板抗原 15b (HPA15b) 抗體的至少可接受效力的參考試劑。它不應(yīng)用于 HPA-15b 打字或任何其他目的。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC 18/220 抗 HPA-15b(WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品）

3. 單元

沒有為該材料分配單位。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個(gè)安瓿含有 0.5 ml 再鈣化血漿冷凍干燥后的殘留物。血漿是從一個(gè)同意的供體中收集的。抗 HPA-15b 抗體的免疫球蛋白類別是 IgG。

在該制劑中未檢測到針對其他 HPA 抗原的抗體，但存在針對 HLA 1 類抗原的抗體，因此該材料應(yīng)僅用于糖蛋白特異性測定（例如 MAIPA）。檢測到的 HLA 1 類抗體特異性為 A2、A68、A69、C5、C8 和 C15。

5. 存儲(chǔ)

將未開封的安瓿瓶存放在 -20°C 或以下。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

NIBSC 18/220 抗 HPA-15b(WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品）

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開”的彩色應(yīng)力點(diǎn)，其中狹窄的安瓿桿與較寬的安瓿瓶身相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

使用前立即用 0.5 ml 蒸餾水重新溶解一個(gè)安瓿的內(nèi)容物，輕輕混合直至完全重新溶解。在使用前立即稀釋，將 1 體積的重組材料加入 7 體積的稀釋劑（例如，含有 0.2% (w/v) 牛血清白蛋白的 Tris 緩沖鹽水）。然后應(yīng)使用 HPA-15bb 血小板或抗原在糖蛋白特異性測定（即 MAIPA 測定）中測試稀釋的材料是否存在 IgG 抗 HPA-15b 抗體。這種稀釋度（8 分之一）是預(yù)期產(chǎn)生陽性結(jié)果的最小稀釋度。然而，許多實(shí)驗(yàn)室可以在 18/220 的較大稀釋度下檢測抗 HPA-15b，如下面的直方圖所示。