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1. 預期用途

世界衛(wèi)生組織 (WHO) 生物標準化專家委員會 (ECBS) 認識到需要一個參考標準來評估用于評估群司珠單抗生物活性的生物測定的性能。曲妥珠單抗制劑 19/108 已在一項國際多中心合作研究中進行了評估（見第 3 節(jié)）。根據(jù)本研究的數(shù)據(jù)準備被 ECBS 正式采納為第一個 WHO 曲妥珠單抗體外生物活性國際標準。該標準旨在支持用于評估群司珠單抗生物活性的生物測定的表征、校準和驗證，并支持內(nèi)部生物測定標準的建立和校準。

應該注意的是，該標準的生物活性單元并非旨在為監(jiān)管目的定義特定活性，也不是描述群司珠單抗產(chǎn)品的標簽或劑量。此外，用于制作此參考標準的材料的特性和特性，例如純度和特定生物活性 (U/mg)，無意在定義生物相似性時起到任何監(jiān)管作用，也不應外推、計算或推斷為無論如何服務于這個目的。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

NIBSC 19/108 群司珠單抗(標準品）

3. 單元

準備工作被分配了以下任意單元：

每安瓿 1,000 國際單位 (IU) 抑制增殖 (IOP) 活性 每安瓿 1,000 IU 抗體依賴性細胞介導的細胞毒 (ADCC) 活性

每安瓿 1,000 IU 的 HER2 結合活性

每安瓿 1,000 IU 的 FcγRIIIa 結合活性

1,000 IU 的抗體依賴性細胞介導吞噬作用 (ADCP)

活動使用 IOP、ADCC、ADCP 和基于細胞和非基于細胞的 HER2 和 FcγRIIIa 結合測定，使用表達 HER2 的靶細胞系（BT-474 和 SKBR3）或捕獲在固體上的 HER2 和 FcγRIIIa，確定制劑的生物活性矩陣。該研究包括來自 18 個 IOP 實驗室、13 個 ADCC 實驗室（14 個測定）、7 個 HER2 結合測定實驗室、3 個 FcγRIIIa 結合測定實驗室和 2 個 ADCP 測定實驗室的數(shù)據(jù)，來自 14 個不同國家。

參與者使用他們合格的內(nèi)部生物測定平臺評估制劑。返回有關活力、細胞毒性和/或報告基因和結合測定結果的數(shù)據(jù)。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個安瓿是 1 mL 溶液的凍干殘留物，其中含有約 100 μg 群司珠單抗蛋白、2.7 mM L-組氨酸一水合物、2.3 mM L-組氨酸、2.3% 海藻糖、0.05% (w/v) 重組人血清白蛋白，pH 6.0 .

請注意，群司珠單抗的質(zhì)量數(shù)量僅供參考，但它不是正式規(guī)定的內(nèi)容，不應用于計算或推斷特定的生物活性。

NIBSC 19/108 曲妥珠單抗(標準品）

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應儲存在 -20 oC。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

NIBSC 19/108 群司珠單抗(標準品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

將安瓿的總含量溶解在 1.0 mL 的無菌蒸餾水中。

該溶液將包含濃度為 1,000 IU/mL 的 IOP 活性、1,000 IU/mL ADCC 活性、1,000 IU/mL 的 HER2 結合活性、1,000 IU 的 FcγRIIIa 結合活性和 1,000 IU/mL 的 ADCP 濃度的群司珠單抗蛋白活動。