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1. 預(yù)期用途

流感抗原試劑 19/312 使用適當(dāng)?shù)?NIBSC 抗血清試劑制備用于 A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (CNIC-1909) 抗原的單徑向擴散測定。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

19/312 的估計效力值為 77 μg HA/ml。

NIBSC 19/312 甲型流感抗原(標準品)

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國?？乖噭?19/312 由福爾馬林滅活、部分純化的流感抗原 A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (CNIC1909) 病毒制備而成，該病毒在雞蛋中生長，懸浮在含有 1% (w/v) 蔗糖的 PBSA 緩沖液中，并經(jīng)過處理冷凍干燥

該試劑已按照用于生產(chǎn)在歐盟注冊的人流感疫苗的經(jīng)過驗證的程序進行滅活。根據(jù)歐洲藥典藥典測定法（專論 0158）進行的測試表明，這種滅活試劑不含殘留的傳染性病毒。

5. 存儲

-20°C

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照破碎機隨附的制造商說明進行操作。

NIBSC 19/312 甲型流感抗原(標準品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

出于所有實際目的，每個安瓿含有相同數(shù)量的上述物質(zhì)。用 1ml 蒸餾水重新配制一安瓿試劑的全部內(nèi)容物，在使用前靜置至少 5 分鐘，以使凍干材料完全溶解。

應(yīng)根據(jù) Wood, JM, Schild, GC, Newman RW 和 Seagrott, VA, journal ofBiological Standardisation, 1977, 5, 237-247 所描述的方法使用抗原 19/312，并進行以下修改：

建議抗原試劑 19/312 和檢測 A/GuangdongMaonan/SWL1536/2019 (CNIC-1909) 病毒抗原在單徑向擴散測定前應(yīng)使用 Zwittergent 3-14 去污劑（Calbiochem-Behring, La Jolla, CA, USA）處理.

合適的孵育條件如下：

將 450 微升抗原添加到 50 微升 10% (w/v) 兩性洗滌劑中，并在有蓋的容器中在室溫（20-25°C）下孵育 30 分鐘。然后將去污劑處理過的抗原的稀釋液添加到單徑向擴散免疫板的孔中，并在 20-25°C 下孵育。