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該材料是經(jīng)過自我認(rèn)證的體外診斷設(shè)備，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC”的要求。

1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的?？姑范?QC1 旨在用于檢測(cè)梅毒螺旋體 IgG 抗體的免疫測(cè)定的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制?？姑范?QC1 應(yīng)作為持續(xù)質(zhì)量控制程序的一部分包含在每次運(yùn)行中，以監(jiān)測(cè)檢測(cè)的性能。使用抗梅毒 QC1 獲得的數(shù)據(jù)可用于構(gòu)建質(zhì)量控制圖表，可以在每次運(yùn)行測(cè)定時(shí)進(jìn)行目視監(jiān)控，以檢查測(cè)定性能的一致性。如何構(gòu)建和使用這些圖表的示例已在別處進(jìn)行了描述1?？姑范?QC1 不用于比較特定檢測(cè)的靈敏度。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

抗梅毒 QC1 是從捐贈(zèng)的抗梅毒中制備的，在商業(yè) EIA 試劑盒和商業(yè)線印跡分析中反復(fù)反應(yīng)。用于制備抗梅毒 QC1 的反應(yīng)性捐贈(zèng)對(duì)使用商業(yè) EIA 試劑盒的抗 HIV 1/2、HBsAg、抗 HCV 和抗 HTLV 沒有反應(yīng)。然后將反應(yīng)性捐贈(zèng)物稀釋在對(duì)抗梅毒無反應(yīng)性的去纖維化人血漿樣品池中。使用商業(yè) EIA 試劑盒，這些樣品對(duì) HBsAg、抗 HCV、抗 HIV 1/2 和抗 HTLV 也沒有反應(yīng)。加入濃度為 0.05% (w/v) 的 Bronidox? 作為防腐劑。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC 20/B767 QCRSYPHQC1-抗梅毒質(zhì)控血清（標(biāo)準(zhǔn)品）

3. 單元

表 1 總結(jié)了抗梅毒 QC1 獲得的結(jié)果

20/B767。這些結(jié)果僅作為預(yù)期反應(yīng)性大致水平的指南，可能無法在其他實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)確復(fù)制。在每種情況下，至少在兩個(gè)不同的場(chǎng)合測(cè)試了三個(gè)抗梅毒 QC1 樣品。通過針對(duì) WHO 參考制劑校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)曲線對(duì)結(jié)果進(jìn)行量化。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

REF QCRSYPHQC1 1x4ml 血液試管

去纖維化血漿 4mL

Bronidox? (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)

5. 存儲(chǔ)

? 試劑在收到后應(yīng)保存在 2-8oC

? 試劑可在 2-8oC 下保存直至使用日期

? 應(yīng)將試劑分成一次使用的測(cè)量亞等分試樣并儲(chǔ)存在–20oC 以下，以避免凍融循環(huán)。僅在標(biāo)簽上的有效期之前使用。

? 解凍后使用，儲(chǔ)存在2-8oC 解凍后，在一個(gè)月內(nèi)使用，不要重新冷凍

? 確保所有容器都正確密封以避免試劑變干

NIBSC 20/B767 QCRSYPHQC1-抗梅毒質(zhì)控血清（標(biāo)準(zhǔn)品）

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請(qǐng)注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

1. 僅限經(jīng)過培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)室工作人員使用此試劑

2. 使用合適的（乳膠/丁腈）手套和眼睛/皮膚保護(hù)裝置

3. 將試劑作為正常樣本納入日常工作清單

4. 使用前讓試劑達(dá)到室溫

5. 在 QC 圖表上繪制試劑結(jié)果以監(jiān)控性能