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本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

這種物質(zhì)是一種對溶組織梭菌抗毒素的超免疫馬抗血清的凍干殘留物。它用于校準(zhǔn)氣性壞疽 (Cl. histolyticum) 抗毒素的生物測定。第 2 英國標(biāo)準(zhǔn)是通過將第 2 國際標(biāo)準(zhǔn)用蒸餾水稀釋并灌裝和冷凍干燥制成的。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC 63/005 溶組織梭菌抗毒素(標(biāo)準(zhǔn)品）

3. 單元

每個(gè)安瓿含有 50 國際單位的氣性壞疽 Cl。溶組織菌抗毒素。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個(gè)安瓿含有約 1 毫升稀釋的馬血清（約 0.07 毫升抗血清）的凍干殘留物。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 -20oC。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A”位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。

安瓿開啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個(gè)準(zhǔn)備打開的安瓿。 “A”是得分標(biāo)記，“B”是施加壓力的點(diǎn)。

NIBSC 63/005 溶組織梭菌抗毒素(標(biāo)準(zhǔn)品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

出于實(shí)用目的，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的血清。

每個(gè)安瓿的全部內(nèi)容物應(yīng)完全溶解在 1ml 蒸餾水中，并在使用前保持溶液冷卻（例如 +4°C）?？梢杂名}水將重構(gòu)的溶液稀釋至 10ml，得到含有 5IU/ml 的溶液。這應(yīng)該立即用于生物測定或?qū)嶒?yàn)室標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)。但是，如果在 +4°C 下保持無菌狀態(tài)，新制備的溶液可能會在短時(shí)間內(nèi)保持其效力。