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本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

該材料是霍亂弧菌細(xì)胞血清型稻葉懸浮液的冷凍干燥殘留物。它旨在標(biāo)準(zhǔn)化霍亂疫苗的效力測(cè)定。

2. 注意

該制劑不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

該材料不是人或牛來(lái)源。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC 73/554 霍亂疫苗(標(biāo)準(zhǔn)品)

3. 單元

沒(méi)有分配單位。小瓶的規(guī)定內(nèi)容在制造時(shí)有效 - 沒(méi)有關(guān)于長(zhǎng)期穩(wěn)定性的信息。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)安瓿含有約 0.5 ml 霍亂弧菌 Inaba NIH 35A3 (80 x 109

每毫升生物）。加入 0.5 ml 無(wú)菌蒸餾水，然后加入 4.5 ml 生理鹽水，得到 5 ml 每毫升含有大約 8 x 109 個(gè)微生物的懸浮液，并在使用前保持在 4oC。建議立即使用該溶液。不應(yīng)假定制劑是無(wú)菌的

5. 存儲(chǔ)

未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在-20oC。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開(kāi)之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對(duì)安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開(kāi)啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A”位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會(huì)突然打開(kāi)。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。

安瓿開(kāi)啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個(gè)準(zhǔn)備打開(kāi)的安瓿。 “A”是得分標(biāo)記，“B”是施加壓力的點(diǎn)。

NIBSC 73/554 霍亂疫苗(標(biāo)準(zhǔn)品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?。第一個(gè)英國(guó)參考制劑已在一項(xiàng)國(guó)際合作研究中根據(jù)世界衛(wèi)生組織第二個(gè)霍亂疫苗國(guó)際參考制劑 (Ogawa) 進(jìn)行了校準(zhǔn)。

對(duì)研究結(jié)果的分析表明，當(dāng)按照建議進(jìn)行重組時(shí)，英國(guó)第一個(gè)霍亂疫苗參考制劑 (Ogawa) 的效力相當(dāng)于第二個(gè)國(guó)際霍亂疫苗參考制劑 (Ogawa) 的 2.39 倍。