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1. 預(yù)期用途

Ancrod 的第一個(gè)國(guó)際參考制劑由一批編碼為 74/581 的安瓿組成。安瓿中含有高純度 ancrod 制劑溶液冷凍干燥后的殘留物，ancrod 是一種來(lái)自 Agkistrodon rhodostoma 毒液的酶。

2. 注意

該制劑不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料，并且最終產(chǎn)品或衍生該制劑的源材料已經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗HIV和HCV RNA。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC 74/581 Ancrod(WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品)

3. 單元

每個(gè)安瓿含有 55 個(gè)國(guó)際單位 (IU)。規(guī)定的單元在制造時(shí)有效 - 沒(méi)有關(guān)于長(zhǎng)期穩(wěn)定性的信息。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)安瓿瓶都含有冷凍干燥溶液后的殘留物，其中含有：

Ancrod 解決方案：約。 0.1毫升

乳糖：約10mg

人血清白蛋白：約。 5毫克

磷酸鹽緩沖液 (pH 4.7) 至約。 1.0毫升

和低于大氣壓的純干燥氮?dú)狻?/p>

5. 存儲(chǔ)

1974 年 10 月，將 ancrod 濃縮液從 –150oC 儲(chǔ)存中取出并解凍，將 395 ml 溶液溶解在冷 (+4oC) 0.01M 磷酸鹽緩沖液 (pH4.7) 中，該緩沖液含有乳糖和經(jīng)過(guò)熱處理的再沉淀人血清白蛋白.得到的溶液是澄清的、均質(zhì)的并且沒(méi)有被過(guò)濾。保持在 +4oC 的填充溶液分布在大約1.0ml 量裝入中性玻璃安瓿中。 77 個(gè)檢重安瓿中液體內(nèi)容物的重量平均值為 1.002 gm + 0.15%（范圍 1.000 至 1.003 gm）。

填充的安瓿保持在 +4oC 直到填充完成。然后將安瓿溶液冷凍、冷凍干燥并二次干燥；然后通過(guò)熔化玻璃將安瓿瓶密封，以便包含純干燥氮?dú)獾臍夥?。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開(kāi)之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對(duì)安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開(kāi)啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A”位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會(huì)突然打開(kāi)。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。

安瓿開(kāi)啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個(gè)準(zhǔn)備打開(kāi)的安瓿。 “A”是得分標(biāo)記，“B”是施加壓力的點(diǎn)。

NIBSC 74/581 Ancrod(WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>

不要試圖稱出任何部分的冷凍干燥材料。將安瓿的全部?jī)?nèi)容物溶解在 1.0 ml 蒸餾水中。該解決方案將包含 55 IU。應(yīng)使用合適的緩沖溶液進(jìn)一步稀釋重構(gòu)的參比制劑。

散裝材料

散裝材料由395ml經(jīng)瓊脂糖親和層析純化的ancrod溶液組成；批號(hào) 33-002-Q。該材料由美國(guó)芝加哥雅培實(shí)驗(yàn)室通過(guò) G. Barlow 博士的斡旋慷慨捐贈(zèng)。它于 1974 年 2 月在 NIBSC 收到并儲(chǔ)存在 –150oC。