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1. 預(yù)期用途

這包括一批安瓿瓶（編碼 78/554），由 WHO 于 1984 年建立（1）

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2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。

然而，與所有人類來(lái)源的制劑一樣，不能假定這種材料不含傳染因子。容器及其內(nèi)容物應(yīng)根據(jù)您自己的使用和丟棄

實(shí)驗(yàn)室程序。此類程序可能包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)容器時(shí)應(yīng)小心，以免割傷。

NIBSC 78/554 促黃體激素 垂體 α亞基（標(biāo)準(zhǔn)品）

3. 單元

每個(gè)安瓿包含 10 個(gè)國(guó)際單位（根據(jù)定義）。 （這個(gè)單位是根據(jù)國(guó)際單位由 1 微克的純亞單位制劑表示的）分配的。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。每個(gè)安瓿含有殘留物，在冷凍干燥 0.5ml 溶液后，該溶液含有：

垂體 LH 的 α 亞基 (LH-α) 約 10 μg

乳糖“ 2.5毫克

人血漿白蛋白“ 0.5 mg

氯化鈉“ 45 μg

氮?dú)鈮毫β缘陀诖髿鈮骸?/p>

5. 存儲(chǔ)

未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20°C。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開(kāi)之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對(duì)安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開(kāi)啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A”位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會(huì)突然打開(kāi)。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。小心不要從安瓿瓶中丟失任何材料，并且不要讓玻璃落入安瓿瓶?jī)?nèi)。安瓿瓶開(kāi)啟裝置的側(cè)視圖包含一個(gè)準(zhǔn)備打開(kāi)的安瓿瓶。 “A”是得分標(biāo)記，“B”是施加壓力的點(diǎn)。

NIBSC 78/554 促黃體激素 垂體 α亞基（標(biāo)準(zhǔn)品）

7. 材料的使用

出于實(shí)際目的，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的相同材料。將所有內(nèi)容物溶解在已知量的緩沖溶液中。

不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈煞勰┑姆輸?shù)。為經(jīng)濟(jì)使用，如果添加抗菌防腐劑，溶液可保存數(shù)月，并將溶液細(xì)分為幾個(gè)小容器，快速冷凍至-70°C以下，然后在-30°C以下避光保存；應(yīng)避免反復(fù)凍融。如果制備大量稀釋液，則應(yīng)添加不含肽酶的載體蛋白 (0.1% w/v)。該材料未經(jīng)滅菌，不含抑菌劑

提供廣泛的生物參考物質(zhì)和試劑，包括WHO世衛(wèi)組織國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、流感試劑、質(zhì)量控制試劑單位(QCRU)試劑和其他CE標(biāo)記的IVD試劑。