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1. 預期用途

用于黃體生成素 (LH)、人類、垂體的第二個國際標準 (IS)，在編碼 80/552 的安瓿瓶中，已廣泛用于校準 LH 的免疫測定。 2nd 的庫存已用完，WHO 生物標準化專家委員會 (ECBS) 已認識到 (2011) 需要更換 IS。該參考材料由一批編碼為 81/535 的安瓿組成，其中包含人類垂體來源的純化 LH。安瓿制劑已在國際合作研究中根據 2nd IS，80/552 進行了校準。第 3 個 IS，編碼 81/535，于 2014 年在 ECBS 的第 65 次會議上建立。該材料取代了已停產的第 2 個 IS。

2. 注意

NIBSC 81/535 促黃體激素(標準品)不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發(fā)現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。

然而，與所有人類來源的材料一樣，不能假定該制劑不含感染因子。容器及其內容物應根據您自己的實驗室程序使用和丟棄。此類程序可能包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開容器時應小心，以免割傷。

3. 單元

每個安瓿含有 33 個國際單位的人體垂體 LH

4. 內容

生物材料原產國：荷蘭。

每個安瓿含有冷凍干燥后殘留的 0.5ml 溶液，其中含有：

LH 提取物約 5.8 μg

乳糖" 5毫克

人血漿白蛋白" 1 mg

氯化鈉" 90微克

氮氣壓力略低于大氣壓。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應儲存在 -20°C。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對安瓿進行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分數定位在“A”位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點擠壓。安瓿瓶會突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進入眼睛。注意不要從安瓿瓶中丟失任何材料，也不要讓玻璃落入安瓿瓶中。安瓿瓶開啟裝置的側視圖，其中包含一個準備打開的安瓿瓶。 “A”是得分標記，“B”是施加壓力的點。

NIBSC 81/535 促黃體激素(標準品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分。

出于實用目的，每個安瓿含有等量的人體垂體 LH。根據預期用途，將安瓿的全部內容物溶解在已知量的合適稀釋劑中。如果制備過度稀釋，則應添加載體蛋白（0.05 – 0.1% w/v BSA 或 HSA）。安瓿不含抑菌劑，不應假定試劑溶液是無菌的。