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1. 預(yù)期用途

在 11 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的國(guó)際合作研究評(píng)估后，WHO 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于 1993 年將編碼 90/712 的制劑確定為堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子（bFGF、FGF-2）的第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（IS）。該制劑中使用的 bFGF 是人類形式的分子，通過(guò)重組 DNA 技術(shù)在大腸桿菌中合成。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該材料不是人或牛來(lái)源。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC 90/712 堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子（標(biāo)準(zhǔn)品）

3. 單元

bFGF 的第一個(gè) IS 的規(guī)定效力是每安瓿 1600 國(guó)際單位 (IU)。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)安瓿含有 0.5 ml 溶液冷凍干燥后的殘留物，其中含有：

bFGF 4 微克/毫升

海藻糖 10 毫克/毫升

檸檬酸鈉，pH 5.0 20 mmol/l

EDTA 1 毫摩爾/升

5. 存儲(chǔ)

安瓿瓶在環(huán)境溫度下運(yùn)輸。未開封的安瓿瓶應(yīng)在-20°C避光保存。為節(jié)省使用成本，建議將重構(gòu)溶液細(xì)分為幾個(gè)小容器，并在 -40 攝氏度或更低溫度下儲(chǔ)存。應(yīng)避免反復(fù)凍融。安瓿瓶不含抑菌劑，不應(yīng)假定安瓿瓶材料的溶液是無(wú)菌的。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保安瓿瓶的狹窄部分全面刻痕，在嘗試打開之前用金剛石或碳化鎢尖玻璃刀銼或其他合適的工具。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A”位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會(huì)突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。

安瓿開啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個(gè)準(zhǔn)備打開的安瓿。 “A”是得分標(biāo)記，“B”是施加壓力的點(diǎn)。

NIBSC 90/712 堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子（標(biāo)準(zhǔn)品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>

IS 用于校準(zhǔn)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)。出于所有實(shí)際目的，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的 bFGF。每個(gè)安瓿的全部?jī)?nèi)容物應(yīng)完全溶解在已知體積的合適溶劑中。建議盡可能使用含有載體蛋白的緩沖液，以盡量減少表面吸附造成的損失。

不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>