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1. 預(yù)期用途

組織纖溶酶原激活物 (tPA) 是內(nèi)皮細(xì)胞功能障礙的標(biāo)志物，可能在患有心血管疾病的受試者中升高。本標(biāo)準(zhǔn)旨在用于校準(zhǔn)旨在通過(guò) ELISA 方法研究血漿中 tPA 抗原的方法?？蓮?WHO 獲得一份描述該標(biāo)準(zhǔn)制定的報(bào)告 (WHO/BS/07.2068)

NIBSC 94/730 tPA 抗原（WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品）

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄

根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

進(jìn)行了一項(xiàng)合作研究，其中包括 8 種不同的商業(yè)或內(nèi)部 ELISA 方法和一致的幾何，這些方法的平均值確定每個(gè)安瓿標(biāo)準(zhǔn)品在 1ml 人血漿中含有 25 ng tPA 抗原。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

來(lái)自 10 名供體的大約 2L 人血漿由赫特福德郡 Elstree 的 Bio Products Laboratory 作為新鮮冷凍單位提供。

對(duì)每個(gè)捐贈(zèng)者的血漿進(jìn)行了檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)抗 HIV 1 和 2、抗 HCV 和 HBsAg 均為陰性。保留加入 tPA 之前的血漿樣品，當(dāng)在 NIBSC 上通過(guò) ELISA 反復(fù)分析 tPA 抗原時(shí)，發(fā)現(xiàn)其含有大約 5 ng/ml。該池補(bǔ)充了重組 CHO 細(xì)胞衍生的 tPA（Actilyse，由德國(guó)勃林格殷格翰提供) 至終濃度為 20 ng/ml。將該溶液以 1 ml 等分試樣分配到安瓿中（平均重量 1.0146 g，cv = 0.125%），并在通常用于國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)的條件下冷凍干燥（Campbell 1974）。安瓿中的總 tPA 抗原濃度，包括添加的重組 tPA 和血漿中的 tPA，被確定為 25 ng/安瓿。

5. 存儲(chǔ)

未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20oC。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

輕輕敲擊安瓿瓶以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保使用金剛石或碳化鎢尖頭玻璃刀銼或嘗試打開(kāi)之前使用其他合適的工具。將安瓿瓶放入安瓿瓶開(kāi)啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A”位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會(huì)突然打開(kāi)。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意安瓿開(kāi)啟裝置的側(cè)視圖，其中包含準(zhǔn)備打開(kāi)的安瓿。 “A”是得分標(biāo)記，“B”是施加壓力的點(diǎn)。

NIBSC 94/730 tPA 抗原（WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>

安瓿的全部?jī)?nèi)容物應(yīng)用 1.0 毫升蒸餾水重新配制，并通過(guò)旋轉(zhuǎn)輕輕地溶解以避免泡沫。復(fù)溶后的試劑應(yīng)在復(fù)溶后盡快使用。