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世界衛(wèi)生組織國際標(biāo)準(zhǔn)

NIBSC 94/784 干擾素α(人白細(xì)胞衍生) WHO國際標(biāo)準(zhǔn)

1. 預(yù)期用途

NIBSC 94/784 干擾素α(人白細(xì)胞衍生) 制劑是第一個關(guān)于白細(xì)胞來源的人干擾素 α 的 WHO 國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。建議將此制劑用于校準(zhǔn)白細(xì)胞衍生的人干擾素 α 制劑，但干擾素 α n3 除外，其有單獨的國際標(biāo)準(zhǔn)，編碼為 95/574。該制劑替代了編碼 69/19 的干擾素、人白細(xì)胞的國際參考制劑。

2. 注意

該制劑不適用于人類或動物。

NIBSC 94/784 干擾素α(人白細(xì)胞衍生) 制劑含有人類來源的材料，并且最終產(chǎn)品或衍生它的源材料已經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。

與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心操作，以避免割傷。

3. 統(tǒng)一

每個NIBSC 94/784 干擾素α(人白細(xì)胞衍生)  11,000 國際單位 (IU)

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個安瓿含有冷凍干燥的殘留物，在氮氣氣氛下包括：

干擾素 α，約 220 ng

6-磷酸鹽緩沖鹽水 pH 7.0

6.0 毫克人血清白蛋白

干擾素α在人類白細(xì)胞中表達(dá)

5. 儲存

未開封的安瓿應(yīng)儲存在 -20oC。

為了使用經(jīng)濟(jì)，建議將溶液分成幾小等份并儲存在 -40oC 或以下。

請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)送這些材料。

6. 開放方向

DIN 安瓿有一個“容易打開”的彩色應(yīng)力點，在那里窄的安瓿桿與較寬的安瓿體相連。市售有多種類型的安瓿破碎機(jī)。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并遵循安瓿破碎機(jī)隨附的制造商說明。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱出任何部分的凍干材料。將安瓿的全部內(nèi)容物溶解在 0.5 毫升無菌蒸餾水中，然后轉(zhuǎn)移到無菌容器中。用 0.4 毫升無菌蒸餾水沖洗安瓿并添加到第一種溶液中。用無菌蒸餾水定容至 1.0ml。最終溶液將含有濃度為每毫升 11000 國際單位的 IFN α。在需要稀釋的地方使用載體蛋白。建議初始稀釋，即 1:10，1:100，要么在含有 - 5%v/v –10%v/v 小牛血清的細(xì)胞培養(yǎng)基中制備，要么在 pH 7.0-7.4 的磷酸鹽緩沖鹽水中制備，其中含有 0.3%v/v 牛酪蛋白以防止吸附干擾素到容器表面。

8. 穩(wěn)定性

NIBSC 94/784 干擾素α(人白細(xì)胞衍生) 參考材料保存在 NIBSC 有保證的、溫度受控的存儲設(shè)施內(nèi)，它們應(yīng)在接收時按照標(biāo)簽上的指示進(jìn)行存儲。世衛(wèi)組織的政策是不為其國際參考材料指定失效日期。加速降解研究表明，該材料在 -20oC 或更低的溫度下儲存時具有適當(dāng)?shù)姆€(wěn)定性，因此指定的值在撤回或更換材料之前一直有效。這些研究還表明，該材料在環(huán)境溫度下運(yùn)輸時非常穩(wěn)定，不會對指定值產(chǎn)生任何影響。重新配制、稀釋或分裝后，用戶應(yīng)根據(jù)自己的制備、儲存和使用方法確定材料的穩(wěn)定性。鼓勵有數(shù)據(jù)支持任何參比制劑特性惡化的用戶聯(lián)系 NIBSC。

9. 參考資料

Meager, A、Gaines Das, R、Zoon K. 和 Mire-Sluis, A. (2001) 建立新的和替代的世界衛(wèi)生組織人類干擾素 α 和歐米茄國際生物標(biāo)準(zhǔn)。免疫學(xué)方法雜志，257, 17-33。

該標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)世界衛(wèi)生組織引用的世界衛(wèi)生組織指南制定的。

技術(shù)報告系列 800，1990，附件 4。