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1. 預(yù)期用途

本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是 MAPREC 3 型脊髓灰質(zhì)炎病毒 (Sabin) 測(cè)定的主要生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。準(zhǔn)備 95/542 旨在用作同時(shí)測(cè)試的參考，以確定單價(jià) 3 型脊髓灰質(zhì)炎病毒 (Sabin) 是否通過(guò) MAPREC 檢測(cè)。它還可用于校準(zhǔn)通過(guò) MAPREC 測(cè)試評(píng)估的脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗生產(chǎn)的一致性測(cè)定。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該材料不是人或牛來(lái)源。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC 95/542 脊髓灰質(zhì)炎病毒類型 MAPREC分析（標(biāo)準(zhǔn)品）

3. 單元

在 WHO 合作研究的基礎(chǔ)上，制劑 95/542 被規(guī)定為 0.9% 472-C

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：美國(guó)。

每個(gè) DIN 58-377 安瓿含有化學(xué)合成 DNA 的凍干殘留物，其跨越 3 型脊髓灰質(zhì)炎病毒 (Sabin) RNA 的核苷酸 421-513。在 TE 緩沖液 pH7.5（10 mM Tris-HCl 和 1 mM EDTA）中制備標(biāo)稱濃度為 0.01 μg/ml 的 DNA，并在冷凍干燥前添加 0.1% w/v 乳糖作為填充劑。

5. 存儲(chǔ)

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20°C 或以下。

在 0.1ml 蒸餾水中再水合制劑 95/542。將再水化的材料分裝成 10 μl 體積并儲(chǔ)存在 -70°C。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

NIBSC 95/542 脊髓灰質(zhì)炎病毒類型 MAPREC分析（標(biāo)準(zhǔn)品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?。世界衛(wèi)生組織生物制品主任。該程序要求在每個(gè) MAPREC 測(cè)定中測(cè)試兩個(gè) 95/542 等分試樣并用于校準(zhǔn)測(cè)試。