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1. 預(yù)期用途

這由一批含有免疫親和純化的天然人抑制素的安瓿組成。該制劑含有抑制素 A、抑制素 B 和抑制素 ? 亞基的混合物，在稀釋于含有 Tris (25mM)、氯化鈉 (0.85% w/v)、人血清白蛋白 (0.5% w/v) 和Triton X100 (0.1% v/v) 被冷凍干燥和二次干燥，并在一項(xiàng)國際合作研究中作為抑制素 B 的候選 WHO 參考試劑進(jìn)行評估。

NIBSC 96/784 抑制素 B(WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品)

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

分配的單位是每安瓿 12 U。根據(jù)免疫測定結(jié)果，標(biāo)稱質(zhì)量含量為每安瓿 12 ng。不應(yīng)假定這些單位是可相互轉(zhuǎn)換的。

由于該制劑可能產(chǎn)生毒性作用，該制劑可能不適用于某些生物測定系統(tǒng)。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個安瓿含有 1ml 溶液冷凍干燥后的殘留物

其中包含：

Tris 3.03mg/ml

人血清白蛋白 5mg/ml

氯化鈉 8.5mg/ml

海衛(wèi) X100 1mg/ml

人類抑制素 -

注意。當(dāng)在 NIBSC 收到時，該制劑含有 6 M 胍。

如果在 1 ml 中復(fù)溶，該溶液將含有 0.03 M 胍（約 2.85 mg/ml）。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 –20oC

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”的彩色應(yīng)力點(diǎn)，其中狹窄的安瓿桿與較寬的安瓿瓶身相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

NIBSC 96/784 抑制素 B(WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品)

7. 材料的使用

出于實(shí)際目的，每個安瓿含有相同數(shù)量的抑制素 B。每個安瓿中的全部內(nèi)容物應(yīng)完全溶解在準(zhǔn)確測量量的緩沖溶液中。不應(yīng)嘗試稱量凍干粉末的份數(shù)。不建議使用水來重構(gòu)安瓿內(nèi)容物。該材料未經(jīng)滅菌，安瓿不含抑菌劑。