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1. 預(yù)期用途

本 WHO 國際標準由 WHO 生物標準化專家委員會在 2003 年的會議上制定?。它是 2 型脊髓灰質(zhì)炎病毒 (Sabin) 的 MAPREC 測定的主要生物學(xué)標準。準備 97/758 旨在用作同時測試的參考，以確定單價 2 型脊髓灰質(zhì)炎病毒 (Sabin) 是否通過 MAPREC 檢測。它還可用于校準通過 MAPREC 測試評估的脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗生產(chǎn)的一致性測定。每個測定還應(yīng)包括一個高病毒對照，編碼 98/596，和一個低病毒對照，編碼 97/756。與 97/758 相比，除非 98/596 給出失敗結(jié)果并且 97/756 給出通過結(jié)果，否則單獨確定是無效的。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹慎，以免割傷。

NIBSC 97/758 脊髓灰質(zhì)炎病毒2型MAPREC分析（標準品）

3. 單元

分配的 0.67% 481-G 突變值是基于 MAPREC 2 型的 WHO 合作研究數(shù)據(jù)。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：美國。

每個 DIN 安瓿含有化學(xué)合成 DNA 的凍干殘留物，其跨越 2 型脊髓灰質(zhì)炎病毒 (Sabin) RNA 的核苷酸 431-521。在 TE 緩沖液 pH7.5（10mM Tris-HCl 和 1mM EDTA）中制備標稱濃度為 0.01μg/ml 的 DNA，并在冷凍干燥前添加 0.1% w/v 乳糖作為填充劑。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 -20°C 或以下。

在 0.1ml 蒸餾水中再水化制劑 97/758。分裝10μl體積的再水化材料，以避免反復(fù)凍融，

并儲存在-70oC。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

NIBSC 97/758 脊髓灰質(zhì)炎病毒2型MAPREC分析（標準品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。

生物制品，世界衛(wèi)生組織。此程序需要兩個 97/758 安瓿獨立再水化，并且這些單獨安瓿的等分試樣分別標記為 97/758 A 和 97/758 B。 97/758 A 和 97/758 B 的結(jié)果用于驗證每個 MAPREC 檢測