英國(guó)國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所 (NIBSC) 通過制定標(biāo)準(zhǔn)和參考資料、產(chǎn)品控制測(cè)試、進(jìn)行應(yīng)用研究三個(gè)方面在確保生物藥物質(zhì)量方面發(fā)揮著重要的國(guó)家和國(guó)際作用，NIBSC在為生物醫(yī)藥制造商、國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)、英國(guó)政府和歐洲機(jī)構(gòu)、世界衛(wèi)生組織、聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)等眾多機(jī)構(gòu)提供科學(xué)建議和專業(yè)知識(shí)方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用，作為歐洲和國(guó)際層面關(guān)鍵決策機(jī)構(gòu)的成員，NIBSC 科學(xué)家的貢獻(xiàn)有助于制定有助于確保生物藥物安全性和有效性的國(guó)家和國(guó)際政策。
生物藥物的控制檢測(cè)
NIBSC是英國(guó)國(guó)家控制的實(shí)驗(yàn)室，負(fù)責(zé)根據(jù)英國(guó)法律的要求進(jìn)行獨(dú)立控制測(cè)試。
生物藥物和疫苗通常是非常復(fù)雜的材料。 為了確保這些產(chǎn)品既安全又有效，有必要徹底評(píng)估它們的質(zhì)量和生物活性。 每一批都經(jīng)過獨(dú)立于制造商的審查和批準(zhǔn)，并在投放市場(chǎng)之前頒發(fā)證書。
醫(yī)療保健中使用的生物物質(zhì)包括針對(duì)以下疾病的細(xì)菌和病毒疫苗：白喉、百日咳、腦膜炎、脊髓灰質(zhì)炎、流感、肝炎、麻疹、腮腺炎、風(fēng)疹等，它們還包括源自人血的治療產(chǎn)品，如凝血因子和免疫球蛋白，以及其他產(chǎn)品，如單克隆抗體、激素、細(xì)胞因子和生長(zhǎng)因子。
NIBSC與 MHRA 和其他歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)密切合作開展這項(xiàng)工作。
NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品
NIBSC在準(zhǔn)備、評(píng)估和分發(fā)國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)和其他生物參考材料方面發(fā)揮著國(guó)際領(lǐng)先作用，為世界衛(wèi)生組織 (WHO) 提供了 90% 以上的這些材料。 NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品用于確保生物制品效力的復(fù)雜分析需要使用生物活性標(biāo)準(zhǔn)——一批已被指定活性單位并用作“基準(zhǔn)”的物質(zhì)。
疫苗、治療中的大多數(shù)生物技術(shù)產(chǎn)品和許多其他生物制品的有效使用取決于 NIBSC 提供的國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)的可用性。
除了世衛(wèi)組織的標(biāo)準(zhǔn)外，NIBSC 還擁有由艾滋病試劑中心 (CFAR) 管理的 2,000 多種試劑。 CJD 資源中心提供用于研究和開發(fā)克雅氏病 (CJD) 診斷測(cè)試的特征材料。
應(yīng)用研究
NIBSC 開展了一項(xiàng)與其戰(zhàn)略目標(biāo)直接相關(guān)的積極的高質(zhì)量研究計(jì)劃，由國(guó)際知名科學(xué)家實(shí)施，吸引了大量外部資金并產(chǎn)生了令人印象深刻的出版物產(chǎn)出。
通過研究所的測(cè)試和評(píng)估活動(dòng)，NIBSC 的科學(xué)家?guī)椭_保生物產(chǎn)品的安全性和有效性，同時(shí)幫助最大限度地減少將新產(chǎn)品投入臨床使用所需的時(shí)間。 新產(chǎn)品需要新的方法來控制和開發(fā)新的測(cè)試方法。 您可以在科學(xué)和研究頁面中找到有關(guān)我們開展的廣泛研究活動(dòng)的更多信息。 作為基因組學(xué)革命的結(jié)果，生物制品數(shù)量和復(fù)雜性的巨大潛在增加將需要進(jìn)一步開發(fā)測(cè)試方法和策略。
我們與世界衛(wèi)生組織 (WHO) 的合作
我們是領(lǐng)先的世衛(wèi)組織生物標(biāo)準(zhǔn)合作中心和國(guó)際實(shí)驗(yàn)室、流感基本監(jiān)管實(shí)驗(yàn)室 (ERL)、世衛(wèi)組織脊髓灰質(zhì)炎參考和研究合作中心以及世衛(wèi)組織全球脊髓灰質(zhì)炎專業(yè)網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室。
陳經(jīng)理（銷售）
