人血清C反應蛋白標準物質(zhì)ERM-DA474/IFCC主要用于校準基于血清的蛋白標準和組織的控制材料，這些組織提供了通過免疫分析定量CRP的制劑。對于任何校準器，應驗證它是可交換的。對幾種儀器上的試驗批次進行了可可用性評估（完整的列表可在認證報告中獲得）使用不同的稀釋緩沖液、抗體和試劑。由于以與參考物質(zhì)相同的方法制備的試驗批次是可交換的，因此可以預期人血清C反應蛋白標準物質(zhì)ERM-DA474/IFCC對于主要的免疫分析是可交換的。然而，當該材料被用作特定試驗中的校準劑時，應驗證有關(guān)試驗的可交換性。為了準備使用，安瓿的內(nèi)容物必須在室溫下的水浴中解凍，同時每5-10分鐘輕輕旋轉(zhuǎn)一次安瓿，直到血清解凍，內(nèi)容物混合。
儲存未打開的安瓿應儲存在- 70°C或以下。在排除重組過程中任何微生物污染的條件下，人血清C反應蛋白標準物質(zhì)ERM-DA474/IFCC溶液可使用一周。打開安瓿后，建議將2至8°C的材料儲存在一個密封的容器中。然而，歐洲委員會不能對在客戶的場所儲存材料期間發(fā)生的變化負責，特別是對打開的樣品。
C反應蛋白( C-reactive protein , CRP)是一種急性時相反應蛋白，在組織受到損傷、炎癥、感染或腫瘤時，其血漿濃度可急劇增高，病情緩解后，CRP濃度逐漸恢復正常。采用超敏感方法檢測到的CRP，稱為超敏CRP( high sensitive C-reactive protein , hs-CRP) ，是心血管事件的獨立危險因素，可作為心血管高危人群危險度分層及預后評估指標。血清中CRP及hs-CRP的測定對于病情監(jiān)測，評估與療效判斷及預后都有重要的臨床價值。近年來隨著床旁檢驗( point of care testing，POCT)技術(shù)的快速發(fā)展，制定嚴格的質(zhì)量控制措施以保證POCT結(jié)果的準確性顯得尤為重要。
目前常規(guī)檢測系統(tǒng)及POCT關(guān)于CRP的診斷試劑不少于20種，各臨床實驗室及臨床科室使用不同的儀器與測試原理，不同的試劑及校準品，而普通的校準品具有一定的基質(zhì)效應，因此不同系統(tǒng)間的測定結(jié)果可能存在較大的差異，直接影響到疾病的診療和結(jié)果的互認。本研究擬通過制備可溯源至國際標準物質(zhì)的定值校準品，實現(xiàn)量值的準確傳遞,最終解決CRP量值溯源性問題，保證CRP檢驗結(jié)果的準確及互認。
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陳經(jīng)理（銷售）
