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1.預(yù)定用途

世衛(wèi)組織關(guān)于抗SARS-CoV-2免疫球蛋白的第二個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是英國(guó)在2020年5月至8月間從從SARS-CoV中回收的7人中獲得的相當(dāng)于0.25mL混合血漿的凍干制劑。根據(jù)抗體效價(jià)選擇了與世衛(wèi)組織第20/136號(hào)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和溶劑洗滌劑相似的來源材料，以盡量減少出現(xiàn)包膜病毒的風(fēng)險(xiǎn)[1]。該制劑已在一項(xiàng)國(guó)際合作研究[2]中進(jìn)行了評(píng)估。

21/340 抗sARS-Cov-2免疫球蛋白國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的目的是用于校準(zhǔn)和協(xié)調(diào)使用SARS-CoV-2早期分離物(2020年)的中和試驗(yàn)。在對(duì)有關(guān)變體進(jìn)行非中和試驗(yàn)的二次試劑的校準(zhǔn)中，應(yīng)使用NIBSC編碼21/338的第一種世界衛(wèi)生組織國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)抗SARS-CoV-2變異體。

該制劑還可作為結(jié)合抗體檢測(cè)的內(nèi)參比試劑。

2.注意

21/340 抗sARS-Cov-2免疫球蛋白國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品制劑不是給人類或動(dòng)物在人類食物鏈中使用的。

該制劑含有人類來源的材料，無論是最終產(chǎn)品還是來源于其的原料，都被發(fā)現(xiàn)HBsAg、抗HIV和HCVRNA陰性。由于具有生物來源的所有材料，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)該按照你自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄。這類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠，應(yīng)在打開的安瓿或小瓶?jī)?nèi)小心，以避免劃傷。

3.濃度

SARS-CoV-2免疫球蛋白國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)2的指定效價(jià)為356 IU/安瓿，在0.25mL蒸餾水中重建后，最終濃度為1424IUmL。

在合作研究中，21/340 抗sARS-Cov-2免疫球蛋白國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品制劑已被用于中和所關(guān)注的變異體和結(jié)合抗體的活性[2]。以下列出了有關(guān)世界衛(wèi)生組織第一個(gè)抗SARS-CoV-2免疫球蛋白國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(20/136)的值的幾何平均值，這些數(shù)值是根據(jù)合作研究中所用的測(cè)定結(jié)果得出的，僅供參考。

4單位

生物材料國(guó)家：英國(guó)。每一安瓿含有相當(dāng)于0.25毫升混合人血漿的凍干。

5.儲(chǔ)存

21/340 抗sARS-Cov-2免疫球蛋白國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)儲(chǔ)存在攝氏-20度或以下。

請(qǐng)注意，由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可以在常溫下裝運(yùn)這些材料。

6.開瓶指示

DIN安瓿有一個(gè)“容易打開”的顏色的應(yīng)力點(diǎn)，在那里箭頭安瓿閥桿連接更寬的安瓿身體。各種類型的安瓿破碎機(jī)可在商業(yè)上使用。要打開安瓿，輕輕地貼上安瓿，在底部(貼上標(biāo)簽)收集材料，并按照制造商提供的安瓿碎料指示進(jìn)行操作。

7.材料的使用

在重建之前，不應(yīng)試圖權(quán)衡凍干物料的任何部分。這種材料應(yīng)在0.25mL的無菌蒸餾水中重新組合，加入水后，安瓿可在大約30分鐘左右的環(huán)境中放置，直至溶解，然后徹底混合，避免產(chǎn)生過多的泡沫。

8.穩(wěn)定

21/340 抗sARS-Cov-2免疫球蛋白國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品存放在NIBSC有保證的溫控儲(chǔ)存設(shè)施內(nèi).如標(biāo)簽上所示，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)在收到時(shí)儲(chǔ)存。NIBSC遵循世衛(wèi)組織關(guān)于其參考材料的政策。