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1.預(yù)定用途

世衛(wèi)組織關(guān)于SARS-CoV-2變異體(VOC)抗體的1項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是從265名感染2020年初SARS-CoV-2分離物或VOC(包括Alpha、Beta和Delta)的人身上獲得的相當(dāng)于0.25mL混合血漿的凍干血漿。所有個(gè)人都接種了其中一種或多種疫苗：輝瑞公司/BioNTech Comirnaty公司、Modina_Spikevax公司、Oxford/AstraZeneca Covishield/Vaxzevria公司、中國(guó)BBIBP/COV公司、Johnson&Johnson/Janssen Jcovden公司。世衛(wèi)組織的一項(xiàng)國(guó)際合作研究(1)對(duì)這一籌備工作進(jìn)行了評(píng)估。該制劑已被溶劑洗滌劑處理，以盡量減少出現(xiàn)包膜病毒的風(fēng)險(xiǎn)(2)。

21/338 SARS-cov-2變異毒株抗體國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品預(yù)期的用途是校準(zhǔn)和協(xié)調(diào)血清試驗(yàn)，以檢測(cè)2022年期間或之后流通的SARS-CoV-2變異體的中和抗體，例如Omicron亞線，制劑中不包含任何來(lái)自受Omicron感染的個(gè)人的恢復(fù)期等離子體；然而，在合作研究中，21/338顯示了針對(duì)Omicron BA.1和BA.2(1)的中和活性。從用戶收到的反饋也證實(shí)了針對(duì)BA.4和BA.5的中和活性。

該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于比較使用同一變體的中和試驗(yàn)結(jié)果，而不是在變體之間進(jìn)行比較。

2.注意

21/338 SARS-cov-2變異毒株抗體國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品含有人類來(lái)源的材料，無(wú)論是最終產(chǎn)品還是來(lái)源于其來(lái)源的原料，都已被檢測(cè)出HBsAg、抗HIV和HCVRNA陰性。這種制劑不是給人類動(dòng)物使用的。

與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)該根據(jù)你自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄。這種安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)注意，以避免割傷。

3.單位

世衛(wèi)組織第一份SARS-CoV-2變種抗體國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)單位為4250 Lu/Anoulele，用于中和針對(duì)Omicron、亞線鷹和其他病毒的抗體活性，該抗體應(yīng)于2022年6月后出現(xiàn)。在0.25mL蒸餾水中進(jìn)行重組，最終濃度為17000 Lu/mL。

在作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立之前，21/338是一個(gè)工作標(biāo)準(zhǔn)，相對(duì)于世界衛(wèi)生組織的第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，即20/136的抗SARS-CoV-2免疫球蛋白，具有中和抗體的效力。這些評(píng)估是基于協(xié)作研究中使用的試驗(yàn)結(jié)果的幾何平均值，以及95%置信區(qū)間(95%Cl)，僅用于指導(dǎo)。

4.內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：聯(lián)合王國(guó)和喀麥隆。

每個(gè)安瓿含有相當(dāng)于0.25毫升的人體血漿。

5.儲(chǔ)存

21/338 SARS-cov-2變異毒株抗體國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品在收到后應(yīng)儲(chǔ)存在-20℃或以下。

請(qǐng)注意，由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能在常溫下裝運(yùn)這些材料。

6.開瓶指示

DIN安瓿有一個(gè)“容易打開”的顏色應(yīng)力點(diǎn)，狹窄的安瓿閥桿連接更寬的安瓿體。各種類型的安瓿破碎機(jī)都有商業(yè)用途。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿在底部(標(biāo)簽)端收集材料，并按照制造商提供的安瓿破碎機(jī)的指示。

7.材料的使用

在重建之前，不應(yīng)試圖權(quán)衡凍干物料的任何部分。

21/338 SARS-cov-2變異毒株抗體國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品材料應(yīng)在0.25mL蒸餾水中重新組合，加入水后，安瓿應(yīng)在環(huán)境溫度下放置約30分鐘，直至完全溶解并充分混合，避免產(chǎn)生過多的泡沫。