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1. 預(yù)期用途

流感抗原試劑23/220是使用適當(dāng)?shù)腘IBSC抗血清試劑制備的，用于A/Thailand/8/2022（IVR-237）蛋源性抗原的單次放射擴散測定。

2.注意：NIBSC 23/220 流感抗A血清國際標(biāo)準(zhǔn)品此制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動物。該材料不是人類或牛的來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)按照自己實驗室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序應(yīng)包括穿戴防護服和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心，避免割傷。

3.單位

估計效力值為58μg/ml。

4.內(nèi)容

生物材料的原產(chǎn)國：英國。NIBSC 23/220 流感抗A血清國際標(biāo)準(zhǔn)品由福爾馬林滅活的、部分純化的流感抗原A/Thailand/8/2022（IVR-237）病毒生長的細胞制備，將其懸浮在含有1%（w/v）蔗糖的PBSA緩沖液中，并按照.html中所述進行冷凍干燥處理。該試劑已按照經(jīng)驗證的程序滅活，用于生產(chǎn)在歐盟注冊的人類流感疫苗。根據(jù)《歐洲藥典匯編測定法》（專論0158）的測試，Tinactivated試劑已被證明不含殘留的感染性病毒。

5.儲存：-20℃請注意，由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可以在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6.打開說明

希望參考申報的安瓿含量用于定量或半定量分析方法的材料使用者應(yīng)注意，NIBSC 23/220 流感抗A血清國際標(biāo)準(zhǔn)品材料的申報含量基于世界衛(wèi)生組織基本監(jiān)管實驗室（ERL）或官方藥物控制實驗室（OMCL）的所有合作研究。對類似抗原制劑的回收率和穩(wěn)定性的研究表明，裝瓶后的回收率可能接近定量，在至少10年的儲存過程中，預(yù)計不會有顯著的含量損失。材料的使用在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量冷凍干燥材料的任何部分。出于所有實際目的，每個安瓿含有相同數(shù)量的上述物質(zhì)。用1ml蒸餾水重新配制一安瓿試劑的總含量，在使用前靜置至少5分鐘，使干燥材料完全溶解。