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本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

該材料可用作白喉免疫測定中的陽性對(duì)照樣品或用于其他研究目的。該材料不用于體外診斷。

該材料不適合用作校準(zhǔn)物或用于得出人血清樣品中的抗白喉抗體濃度。對(duì)于人類白喉血清學(xué)檢測的校準(zhǔn)，可使用 WHO 國際標(biāo)準(zhǔn)（NIBSC 產(chǎn)品代碼 10/262）

2. 注意

NIBSC 00/498,白喉抗毒素人 IgG（標(biāo)準(zhǔn)品）不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

該材料不是校準(zhǔn)品，沒有規(guī)定值

4. 內(nèi)容

生物材料的原產(chǎn)國：未知。

每個(gè)安瓿含有來自 2 個(gè)不同制造商的 1 ml 純化人免疫球蛋白混合樣品的凍干殘留物。在 NIBSC，效力已通過針對(duì)白喉抗毒素馬的世界衛(wèi)生組織國際標(biāo)準(zhǔn)的體內(nèi)毒素中和試驗(yàn)確定。估計(jì)效力為每安瓿 3.2 IU。

5. 存儲(chǔ)

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在-20。安瓿瓶不含抑菌劑，不應(yīng)假定制劑是無菌的。請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

NIBSC 00/498,白喉抗毒素人 IgG

6. 開樣指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。

出于實(shí)用目的，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的白喉抗毒素。 1 安瓿的全部內(nèi)容物應(yīng)完全溶解在準(zhǔn)確計(jì)量的無菌蒸餾水中。