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1. 預(yù)期用途

該試劑編碼 06/124 是鼠源單克隆抗體對(duì)百日咳菌毛血清型 2 起反應(yīng)。2009 年，根據(jù)合作研究 (WHO/BS/09.2120) 的結(jié)果，制定了 06/124 制劑 作為百日咳桿菌菌毛抗原血清分型的第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

2. 注意
NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品 06/124 抗原 2(1st WHO IS)不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

該材料源自牛。該材料經(jīng)證明取自自 1980 年以來(lái)取自母系封閉畜群的動(dòng)物，其中沒(méi)有動(dòng)物被臨床懷疑患有 BSE，并且在此期間沒(méi)有喂食含有反芻動(dòng)物衍生蛋白質(zhì)的日糧。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

沒(méi)有為該材料分配單元。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè) 06/124 安瓿含有來(lái)自 1ml 濃縮細(xì)胞培養(yǎng)上清液的凍干粉末，用磷酸鹽緩沖鹽水調(diào)節(jié)至濃度為 10mg/ml IgG由 480nm 的 UV 測(cè)定。牛源來(lái)自在培養(yǎng)基中使用胎牛血清。

5. 存儲(chǔ)

未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20°C。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類(lèi)型的

安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）末端的物質(zhì)，然后按照安瓿隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作

NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品 06/124 抗原 2(1st WHO IS)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠终麄€(gè)安瓿內(nèi)容物應(yīng)用 1ml 生理鹽水復(fù)溶，分裝成合適的等分試樣并儲(chǔ)存在 -20°C 直至需要。應(yīng)避免重復(fù)凍融。來(lái)自使用中穩(wěn)定性研究的數(shù)據(jù)表明，如果已適當(dāng)儲(chǔ)存，可以使用重組材料，但這應(yīng)在個(gè)別實(shí)驗(yàn)室條件下進(jìn)行驗(yàn)證。建議的工作稀釋度，這些可能在不同的實(shí)驗(yàn)室條件下有所不同：

對(duì)于玻片凝集：1/10 至 1/50 范圍內(nèi)的稀釋度用于微孔板測(cè)定：1/100 至 1/800 范圍內(nèi)的稀釋度對(duì)于全細(xì)胞 ELISA：1/100 至 1/1000 范圍內(nèi)的稀釋度安瓿的制備用于生產(chǎn)這種單克隆抗體的雜交瘤細(xì)胞系 BPF2 最初由 Drs Brennan, Manclarke 和 Li, CBER/FDA USA (1) 開(kāi)發(fā)，用于生產(chǎn)大量細(xì)胞培養(yǎng)上清液，隨后將其濃縮并凍干。

合作研究

在一項(xiàng)涉及 9 個(gè)國(guó)家的 11 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的合作研究中，與目前的 WHO 臨時(shí)參考試劑相比，評(píng)估了 06/124 和 06/128 制劑是否適合作為用于百日咳桿菌血清分型的 WHO 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)單克隆抗體。百日咳菌毛 2（編碼 04/154）和 3（編碼 04/156），使用標(biāo)準(zhǔn)菌株面板和 23 個(gè)內(nèi)部菌株。微孔板凝集法、玻片凝集法參與者進(jìn)行了測(cè)定和基于ELISA的測(cè)定。這些測(cè)定的數(shù)據(jù)表明，使用研究中包括的所有方法的實(shí)驗(yàn)室之間具有良好的一致性。制劑 06/124 和 06/128 在所有當(dāng)前分型方法中均顯示出良好的特異性，對(duì)相應(yīng)菌株的敏感性 > 95% 且無(wú)交叉反應(yīng)證明了這一點(diǎn)。

候選材料與WHO的比較 InterimReference Reagents 在實(shí)驗(yàn)室之間也表現(xiàn)出良好的一致性，并且基于這項(xiàng)合作研究的結(jié)果，06/124 已被確立為百日咳桿菌菌毛抗原 2 血清分型的第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。