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1. 預(yù)期用途

WHO 細(xì)小病毒 B19 (B19V) 國際標(biāo)準(zhǔn)第三版，NIBSC 代碼 12/208，旨在用于基于核酸擴(kuò)增技術(shù) (NAT) 的 B19V 檢測標(biāo)準(zhǔn)化。該標(biāo)準(zhǔn)包括在 B19V DNA 陰性混合人血漿中稀釋 B19V 基因型 1 陽性血漿捐贈。血漿對抗 HIV-1 也呈陰性；抗HCV；丙型肝炎病毒核糖核酸；乙肝表面抗原； HAV RNA 和梅毒。標(biāo)準(zhǔn)品已凍干成 0.5 mL 等分試樣并儲存在 -20 oC。在一項(xiàng)涉及全球 17 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的合作研究中，該材料已按照國際單位 (IU) 進(jìn)行校準(zhǔn)，與第二版 WHO B19V 國際標(biāo)準(zhǔn)平行 [1]。 12/208 已測序，GenBank 登錄號為 KX752821。

NIBSC 12/208 細(xì)小病毒B19(WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品)

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄

根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

當(dāng)在 0.5 mL 的無核酸酶水中復(fù)溶時(shí)，該材料的單位量為 1,410,000 IU/mL（~6.15 log10 IU/mL）。不確定性：分配的單元不帶有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，不確定性可以被認(rèn)為是小瓶內(nèi)容物的變化，并被確定為 +/-0.66%。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國和美國。

每個(gè)小瓶含有 0.5 mL 含有傳染性 B19V 的凍干血漿。

5. 存儲

凍干標(biāo)準(zhǔn)品小瓶應(yīng)儲存在-20°C。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

NIBSC 12/208 細(xì)小病毒B19(WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品)

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

應(yīng)使用 0.5 mL 去離子、無核酸酶的分子級水對材料進(jìn)行復(fù)溶，并在使用前偶爾攪拌至少 20 分鐘。重組材料的最終濃度為 1,410,000 IU/mL。國際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于校準(zhǔn)二級參考物質(zhì)，例如，通過根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)平行確定被校準(zhǔn)的二級參考試劑的等效濃度。然后可以根據(jù) IU 為二級參考試劑規(guī)定濃度。

復(fù)溶后，國際標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)在適合被校準(zhǔn)材料的基質(zhì)中稀釋，并應(yīng)在 B19V DNA 測量之前提取。