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本材料不適用于體外診斷。

1. 預期用途

這些材料是為控制正常靜脈內抗 D 水平而進行的血凝試驗的參考制劑免疫球蛋白 (IVIG) 產(chǎn)品。

面板 20/112 由 2 個安瓿組成，每個安瓿 13/148 和12/300。

歐洲藥品質量局 (EDQM) 和美國生物制品評估與研究中心 (CBER)

美國食品和藥物管理局 (FDA) 已采取必要措施，對用于靜脈給藥 (IVIG) 產(chǎn)品的人正常免疫球蛋白中的抗 D 進行限制和檢測 [1-3]。 IVIG 的參考制劑含有 0.0475 IU/ml 的抗 D，并且使用木瓜蛋白酶處理的 OR2R2 紅細胞的直接血凝法具有 8 的標稱滴度，被認為適合定義抗 D 限制 [2-4]。該制劑（NIBSC 代碼 02/228）和陰性對照 IVIG 制劑（NIBSC 代碼 02/226）由世界衛(wèi)生組織 (WHO) 作為國際參考試劑 (IRR) 建立，用于標準化正常 IVIG 中抗 D 的血凝測試產(chǎn)品。 02/228 和 02/226 的庫存與 CBER/FDA 共享，分別作為含有抗 D（抗 Rho）、Lot 1A 和陰性對照 Lot 1N-a 的免疫球蛋白靜脈內（人）進行分發(fā)。由于內部收益率的存量有限，因此分別編制了 04/132 和 04/140 的正面和負面工作標準。

2. 注意

NIBSC 12/300 陰性對照IVIG(標準品)不適用于人類或動物人類食物鏈。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

制備 13/148 的標稱抗 D 滴度為 8。

4. 內容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

13/148 和 12/300 均含有約 1ml 正常 IVIG（5% IgG，w/v）的凍干殘留物，由英國 Elstree 的 Bio Products Laboratory 捐贈。 13/148 中“加標”了抗 D（抗 D 免疫球蛋白的第二國際標準，01/572，1/6000）。

5. 存儲

將未開封的安瓿瓶存放在 -20oC 或以下。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

NIBSC 12/300 陰性對照IVIG(標準品)

6. 開店指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的

安瓿破碎機可商購。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。打開時應小心，以防止內容物丟失。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分。

用 1.0 毫升含有 0.02% (w/v) NaN3的蒸餾水或去離子水重新配制安瓿的內容物 等待幾分鐘，偶爾渦旋以重新配制。如有必要，將重構的內容物轉移到帶蓋的試管中并在 4oC 下儲存。

用戶應根據(jù)自己的儲存設施確定重組材料的穩(wěn)定性。