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本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

該面板可用于評估和驗(yàn)證百日咳免疫測定或用于其他研究目的。該面板不用于體外診斷。

該試劑盒不適合用作校準(zhǔn)品或得出人血清樣品中的抗百日咳抗體濃度。對于人類百日咳血清學(xué)檢測的校準(zhǔn)，可以使用 WHO 國際標(biāo)準(zhǔn)和參考試劑（NIBSC 產(chǎn)品代碼分別為 06/140 和 06/142）。

通過酶聯(lián)免疫吸附測定 (ELISA) 或多重免疫測定 (MIA) 進(jìn)行的血清學(xué)分析已廣泛用于評估抗體對百日咳疫苗接種和感染的反應(yīng)。抗體反應(yīng)的準(zhǔn)確量化對于比較實(shí)驗(yàn)室內(nèi)和實(shí)驗(yàn)室間的估計值至關(guān)重要。由德國克雷菲爾德 HELIOS Klinikum 的 Carl-Heinz Wirsing von K?nig 和 Marion Riffelmann 博士和NIBSC 生物參考材料中心 [1]。一些樣品是先前制備的[2]。然后將該小組用于百日咳血清學(xué)的外部質(zhì)量評估計劃 [1]。 23 個國家的 25 個實(shí)驗(yàn)室使用他們自己的常規(guī)診斷 ELISA 或 MIA 量化了面板中抗 PT IgG 的濃度。僅使用了來自遵循 ECDC 百日咳博德特氏菌血清學(xué)診斷指南和協(xié)議的實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)。具體來說，只有使用了僅使用純化的百日咳毒素作為包被抗原的檢測數(shù)據(jù)[3]。

2. 注意

該制劑不適用于人類或動物人類食物鏈。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC 18/146 百日咳抗血清(標(biāo)準(zhǔn)品）

3. 單元

根據(jù)百日咳血清學(xué) [1] 外部質(zhì)量評估方案的結(jié)果，專家組對抗百日咳毒素 IgG 有以下估計單位：4。內(nèi)容 生物材料原產(chǎn)國：英國。每個安瓿含有 0.5 或 1ml 混合的再鈣化人血清的殘留物，經(jīng)過 5 天的循環(huán)冷凍干燥（起始貨架溫度 -50°C），然后在密封前用高純度氮?dú)饣靥?。安瓿中不含抑菌劑，不?yīng)假定制劑是無菌的。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 -20°C。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

NIBSC 18/146 百日咳抗血清(標(biāo)準(zhǔn)品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。

小組每個成員的安瓿的全部內(nèi)容物應(yīng)使用無菌蒸餾水按以下體積重新配制：

建議將該溶液的 1/100 初始稀釋用于 IgG 測定。但是，這可能因各個實(shí)驗(yàn)室而異，建議進(jìn)行試點(diǎn)研究以選擇合適的稀釋度。內(nèi)部經(jīng)驗(yàn)表明，如果將重組面板的等分試樣適當(dāng)?shù)貎Υ嬖?-20°C 或 -70°C 下，則可以使用它們。由于各個實(shí)驗(yàn)室的儲存條件可能不同，因此建議實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在自己的儲存條件下進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)避免重復(fù)凍融循環(huán)的重組抗血清。