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本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

該材料是從百日咳博德特氏菌中分離的百日咳桿菌素的純化提取物。它是用于無(wú)細(xì)胞百日咳疫苗控制測(cè)試和表征的參考制劑

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該材料不是人或牛來(lái)源。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC 18/154 百日咳博德特氏菌(標(biāo)準(zhǔn)品）

3. 單元

沒(méi)有為該材料分配單元。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)安瓿含有 0.5 ml 25mM tris pH 8.0、0.15M NaCl 的冷凍干燥殘留物，其中含有： Pertactin 20 微克 海藻糖 1%

5. 存儲(chǔ)

未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20°C。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

NIBSC 18/154 百日咳博德特氏菌(標(biāo)準(zhǔn)品）

6. 開(kāi)瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

純化的 pertactin 由印度血清研究所慷慨捐贈(zèng)。編碼為 18/154 的安瓿瓶是根據(jù)用于國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)的程序制備的（ECBS 第 29 次報(bào)告，1978 年）。將已知濃度的果膠粘連蛋白溶液稀釋，得到含有 25mM tris pH 8.0、0.15M NaCl、1% 海藻糖和 20 微克果膠粘連蛋白的溶液。將該溶液以0.5ml等分試樣分配到安瓿中。將安瓿溶液凍干，在氮?dú)庀峦ㄟ^(guò)玻璃熱熔將安瓿密封并在-20℃避光儲(chǔ)存。

出于實(shí)際目的，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的 pertactin。每個(gè)安瓿中的全部?jī)?nèi)容物應(yīng)完全溶解在準(zhǔn)確測(cè)量量的溶劑（蒸餾水、鹽水或緩沖液）中，并在使用前保持溶液冷卻（例如 +4°C）。不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈煞勰┑谋壤?。建議不要立即使用的溶液儲(chǔ)存在 -20°C 或以下。應(yīng)避免反復(fù)凍融。安瓿不含抑菌劑，不應(yīng)假定制劑是無(wú)菌的。