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該材料是經(jīng)過自我認(rèn)證的體外診斷設(shè)備，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC”的要求。

1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。

QCREBVIgMQC1 旨在用于檢測 IgM 與 Epstein-Barr 病毒衣殼抗原 (VCA) 的免疫測定的內(nèi)部質(zhì)量控制。

QCREBVIgMQC1 應(yīng)作為持續(xù)質(zhì)量控制程序的一部分包含在每次運(yùn)行中，以監(jiān)測檢測的性能。使用 QCREBVIgMQC1 獲得的數(shù)據(jù)可用于構(gòu)建質(zhì)量控制圖表，可以在每次測定時進(jìn)行可視化監(jiān)控。如何構(gòu)建和使用這些圖表的示例已在別處進(jìn)行了描述1

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

QCREBVIgMQC1 是從一組 IgM 抗 EBV VCA 反應(yīng)性去纖維化血漿中制備的，在商業(yè) EIA 試劑盒中反復(fù)反應(yīng)。用于準(zhǔn)備的反應(yīng)性捐贈使用商業(yè) EIA 試劑盒，QCREBVIgMQC1 對抗 HIV、HBsAg、抗 HTLV、抗 HCV 和抗梅毒無反應(yīng)。將反應(yīng)性捐贈物匯集起來，然后在去纖維化的人血漿捐贈物池中稀釋。這些用于稀釋反應(yīng)池的樣品對抗 EBV EA (eqv)、抗 EBV NA、抗 EBV VCA、EBV IgM、HBsAg、抗 HCV、抗 HTLV、抗梅毒、HIV-1 p24 無反應(yīng)和使用商業(yè) EIA 試劑盒的抗 HIV 1/2 與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC 18/B733 QCREBVIgMQC1-IgM抗EBV質(zhì)控（標(biāo)準(zhǔn)品）

3. 單元

表 1 總結(jié)了 QCREBVIgMQC1 18/B733 獲得的結(jié)果。這些結(jié)果僅作為預(yù)期反應(yīng)性大致水平的指南，可能無法在其他實驗室準(zhǔn)確復(fù)制。在每種情況下，至少在三個不同的場合測試了八個 QCREBVIgMQC1 樣品。結(jié)果表示為 QC1 樣品的 IgM 抗 EBV VCA 響應(yīng)的平均光密度或其他測量值與試劑盒制造商計算的截止值的比率

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

即用型試劑

REF QCREBVIgMQC1 1x7mL 血管

去纖維化血漿 1mL

Bronidox? (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)

5. 存儲

試劑在收到后應(yīng)保存在 2-8oC

? 試劑可在 2-8oC 下保存直至使用日期

? 僅用于一次性使用的試劑應(yīng)分成一次使用的已測量亞等分試樣并儲存在–20oC 以下，以避免凍融循環(huán)。解凍后立即使用。請勿再次冷凍。? 確保所有容器均已正確密封，以免試劑變干

? 避免本產(chǎn)品受到微生物污染，因為這可能會改變產(chǎn)品性能

? 避免過高的溫度或濕度

NIBSC 18/B733 QCREBVIgMQC1-IgM抗EBV質(zhì)控（標(biāo)準(zhǔn)品）

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過逆時針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

1. 僅限經(jīng)過培訓(xùn)的實驗室工作人員使用此試劑

2. 使用合適的（乳膠/丁腈）手套和眼睛/皮膚保護(hù)裝置

3. 將試劑作為正常樣本納入日常工作清單

4. 使用前讓試劑達(dá)到室溫

5. 繪制試劑結(jié)果以監(jiān)控性能