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該材料是經(jīng)過自我認(rèn)證的體外診斷設(shè)備，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC”的要求。

1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。 Anti-Lyme IgM QC1 旨在用于檢測疏螺旋體抗體的免疫測定的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制。作為持續(xù)質(zhì)量控制計(jì)劃的一部分，應(yīng)在每次運(yùn)行中包含抗-Lyme IgM QC1，以監(jiān)控性能的化驗(yàn)。使用抗萊姆 IgM QC1 獲得的數(shù)據(jù)可用于構(gòu)建質(zhì)量控制圖表，每次運(yùn)行測定時均可目視監(jiān)測，以檢查測定性能的一致性。如何構(gòu)建和使用這些圖表的示例已在別處進(jìn)行了描述1。 Anti-Lyme IgM QC1 不打算用于比較特定檢測的靈敏度。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

抗萊姆 IgM QC1 是從在商業(yè) EIA 試劑盒中反復(fù)反應(yīng)的抗萊姆 IgM 捐贈池中制備的。使用商業(yè) EIA 試劑盒制備抗萊姆 IgM QC1 的反應(yīng)性捐贈對抗 HIV、HBsAg 和抗 HCV 沒有反應(yīng)。然后將反應(yīng)性捐贈物稀釋在對抗萊姆 IgM 無反應(yīng)性的去纖維化人血漿樣品池中。使用商業(yè) EIA 試劑盒，這些樣品對 HBsAg、抗 HCV 和抗 HIV 也沒有反應(yīng)。添加NaN3至濃度為 0.05% (w/v) 作為防腐劑。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC 18/B742 1QCRLYMEIgMQC1 IgM抗萊姆QC1（標(biāo)準(zhǔn)品）

3. 單元

表 1 總結(jié)了抗萊姆 IgM QC1 18/B742 獲得的結(jié)果。這些結(jié)果僅作為預(yù)期反應(yīng)性的大致水平的指南，可能無法在其他實(shí)驗(yàn)室中準(zhǔn)確復(fù)制。在每種情況下，至少要在兩個不同的場合測試三個抗萊姆 IgM QC1 樣品。結(jié)果表示為 QC1 樣品的平均光密度或抗萊姆 IgM 反應(yīng)的其他測量值與試劑盒制造商計(jì)算的截止值的比率。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

即用型試劑

REF QCRLYMEIgM QC1 1x1mL 裝在 2ml Sarstedt 管中

去纖維化血漿 1mL

NaN30.05% (w/v)

5. 存儲

試劑在收到后應(yīng)保存在 2-8oC

? 試劑可在 2-8oC 下保存直至使用日期。過期后請勿使用 試劑應(yīng)分成每次使用的測量小等份，并儲存在 –20oC 以下以避免凍融循環(huán) 過期后請勿使用

? 解凍后使用時，儲存在2-8oC。解凍后，1個月內(nèi)使用，請勿再次冷凍

? 確保所有容器都正確密封以避免試劑變干

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過逆時針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

NIBSC 18/B742 1QCRLYMEIgMQC1 IgM抗萊姆QC1（標(biāo)準(zhǔn)品）

7. 材料的使用

1. 僅限經(jīng)過培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)室工作人員使用此試劑

2. 使用合適的（乳膠/丁腈）手套和眼睛/皮膚保護(hù)裝置

3. 將試劑作為正常樣本納入日常工作清單

4. 使用前讓試劑達(dá)到室溫

5. 在 QC 圖表上繪制試劑結(jié)果以監(jiān)控性能