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1. 預(yù)期用途

這包括一批編碼為 83/575 的安瓿瓶，該安瓿瓶在 1986 年世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì) (WHO ECBS) 第 37 次會(huì)議上被確定為促卵泡激素、垂體的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) (WHO ECBS, 1987)。有關(guān)本標(biāo)準(zhǔn)及其合作研究的更多詳細(xì)信息，請(qǐng)參見 Storring 和 Gaines Das (1989)。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。然而，與所有人類來(lái)源的材料一樣，不能假定該制劑不含感染因子。容器及其內(nèi)容物應(yīng)根據(jù)您自己的實(shí)驗(yàn)室程序使用和丟棄。此類程序可能包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開容器時(shí)應(yīng)小心，以免割傷。

NIBSC 83/575 促卵泡激素（標(biāo)準(zhǔn)品）

3. 單元

每個(gè)安瓿含有 80 個(gè)國(guó)際單位（根據(jù)定義）。

不確定性：國(guó)際單位 83/575 的分配沒有

不確定。需要時(shí)，83/575 的安瓿含量的不確定性可以被認(rèn)為是填充體積的變化系數(shù)，確定為 0.39%。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)安瓿含有冷凍干燥后殘留的 0.5ml 溶液，其中含有：-

FSH 提取物約 4.17μg

甘露醇約 5mg

人血漿白蛋白約 1mg

氯化鈉約 0.6 毫克

略低于大氣壓的氮?dú)?/p>

5. 存儲(chǔ)

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20°C。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對(duì)安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A”位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會(huì)突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。

安瓿開啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個(gè)準(zhǔn)備打開的安瓿。 “A”是得分標(biāo)記，“B”是施加壓力的點(diǎn)。

NIBSC 83/575 促卵泡激素（標(biāo)準(zhǔn)品）

7. 材料的使用

出于實(shí)用目的，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的上述材料。將所有內(nèi)容物溶解在已知量的緩沖溶液中。不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈煞勰┑姆輸?shù)。