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本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

該材料旨在用作通過流式細(xì)胞術(shù)計(jì)數(shù) CD4+ T 細(xì)胞的陽(yáng)性對(duì)照。它可用于驗(yàn)證流式細(xì)胞儀的設(shè)置和分析，用于實(shí)驗(yàn)室間和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的性能監(jiān)測(cè)，以及培訓(xùn)和認(rèn)證新用戶。每個(gè)小瓶包含用 FITC 綴合的抗 CD4 抗體預(yù)標(biāo)記的人 PBMC。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。

與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

每個(gè)單元在重構(gòu)時(shí)每微升包含大約 325.1 個(gè) CD4+ T 細(xì)胞。預(yù)期范圍是每微升 212.1 到 438.1 個(gè) CD4+ T 細(xì)胞。該范圍反映了 9 個(gè)參與實(shí)驗(yàn)室的獨(dú)立評(píng)估。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)建立自己的可接受范圍。該材料不能用作校準(zhǔn)器。

NIBSC SS 319/20 FITC-CD4 陽(yáng)性對(duì)照細(xì)胞（標(biāo)準(zhǔn)品）

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

該材料包含 CD4-FITC 標(biāo)記的人外周血單個(gè)核細(xì)胞 (PBMC)，這些細(xì)胞是從國(guó)家血液服務(wù)中心的匯集捐贈(zèng)中制備的。

5. 存儲(chǔ)

參考資料保存在 NIBSC 的有保證的溫控存儲(chǔ)設(shè)施內(nèi)。收到后，參考材料應(yīng)儲(chǔ)存在 -20°C 直至使用。

請(qǐng)注意：由于凍干 NIBSC 的固有穩(wěn)定性，可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請(qǐng)注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

NIBSC SS 319/20 FITC-CD4 陽(yáng)性對(duì)照細(xì)胞（標(biāo)準(zhǔn)品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>

要重構(gòu)該材料，在室溫下將小瓶的全部?jī)?nèi)容物溶解在 1.5ml 無菌蒸餾水中，并在使用前平衡 10-30 分鐘。將 50 微升重組細(xì)胞轉(zhuǎn)移到含有凍干計(jì)數(shù)珠的 12x75 毫米管中。用 950 微升 PBS 稀釋并通過流式細(xì)胞儀進(jìn)行分析。以這種方式分配了預(yù)期范圍。進(jìn)一步稀釋允許范圍內(nèi)值的程度尚未評(píng)估，并且是用戶的責(zé)任。該材料已經(jīng)過測(cè)試，僅供一次性使用。存放在黑暗中。