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1. 預(yù)期用途

SSC/ISTH 二級凝血標(biāo)準(zhǔn)第 5 批是在國際血栓和止血協(xié)會 (ISTH) 的科學(xué)和標(biāo)準(zhǔn)化委員會 (SSC) 的主持下通過凝血標(biāo)準(zhǔn)常設(shè)委員會生產(chǎn)的。該標(biāo)準(zhǔn)于 2019 年獲得 SSC/ISTH 的認可。該標(biāo)準(zhǔn)由美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所持有和分發(fā)。該制劑由螺旋蓋、橡膠密封的玻璃小瓶組成，每個小瓶均含有 1 ml 等分試樣的合并正常人血漿，冷凍干燥。

該標(biāo)準(zhǔn)針對多種分析物進行了校準(zhǔn)，可供凝血診斷試劑和校準(zhǔn)物的制造商使用。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹慎，以免割傷。

NIBSC SSCLOT5, SSC/ISTH 二級凝血5（標(biāo)準(zhǔn)品）

3. 單元

已分配以下值：

纖維蛋白原 3.19 毫克/瓶 4.5% 18

GCV - 幾何變異系數(shù)； n - 校準(zhǔn)活動中的實驗室數(shù)量在涉及制造商和臨床實驗室的多中心國際合作研究中，通過相對于 WHO 國際標(biāo)準(zhǔn)的測定來對多種分析物進行校準(zhǔn)。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：奧地利。

來自 62 名正常供體（166 名獻血者）的血漿池被分配到大約 100,000 個玻璃小瓶中，每個小瓶中裝有 1ml，基于體積（按重量和密度計算）的變異系數(shù)為 0.22%。冷凍干燥后的殘留水分為0.55%。

5. 存儲

將未開封的小瓶存放在 -20 °C 至 -70 °C 之間。開封前將未開封的小瓶加熱至室溫。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，

NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。

小瓶有一個螺帽和一個內(nèi)部橡膠塞。應(yīng)通過逆時針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。

NIBSC SSCLOT5, SSC/ISTH 二級凝血5（標(biāo)準(zhǔn)品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。開封前將未開封的小瓶加熱至室溫。加入 1.0 ml 蒸餾水復(fù)溶。讓小瓶在室溫下靜置 10 分鐘，并通過輕輕旋轉(zhuǎn)幫助重新溶解。重組后將內(nèi)容物轉(zhuǎn)移到塑料管中。重構(gòu)后盡快使用標(biāo)準(zhǔn)品。不推薦使用標(biāo)準(zhǔn)的冷凍等分試樣。