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1. 預期用途

凍干制劑 NIBSC 16/126 由 GSK Bio (Rixensart Belgium) 制造的傷寒沙門氏菌腸炎亞種腸道傷寒血清型 (Vi PS) 的 Vi 莢膜多糖制備。冷凍干燥的材料已在物理化學和免疫測定和定性和定量測定以評估其適合用作 Vi PS 的標準，用于 Vi PS 疫苗的最終填充和散裝 [1,2]。 Vi含量通過qNMR測定，重量分析、高性能陰離子交換色譜-脈沖安培檢測（HPAEC-PAD、Hestrin 測定和免疫測定 [2]。

2. 注意

NIBSC 16/126 天然Vi多糖(標準品) 不適用于人類或動物人類食物鏈 

該材料不是人類或牛來源的。與所有生物來源材料一樣，該制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

根據(jù) qNMR，一個安瓿每安瓿含有 2.03 mg Vi PS合作研究 574 [2]。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：比利時。

安瓿含有堅固的松餅。一個安瓿含有 2.03 ± 0.10 mg Vi PS，由 qNMR 測定（擴展不確定性，覆蓋因子為 k=2.11）。通過 HPAEC-PAD，每安瓿中的量為 1.92 mg Vi PS。 Hestrin 的 O-乙?；癁?3.24 μmole/mg Vi PS (CV 29.1%, n=10)。 qNMR 測得的 O-乙?；綖?103% (CV 3.2%, n=8)。重量法測定的干重含量為 1.70 mg (CV 9.5%, n=25)，水分含量為 4.1% (CV 16.8%, n=12)，氧含量為 0.35% (CV 27.6%, n=12) ）。

5. 存儲

安瓿瓶應(yīng)儲存在 -20 C 或 4oC

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

 NIBSC 16/126 天然Vi多糖(標準品)  DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，然后按照安瓿破碎機隨附的制造商說明進行操作。