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該材料是“附件 II 清單 B”IVD，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC”的要求。

1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。

該產(chǎn)品旨在用于體外診斷領(lǐng)域，用于風(fēng)疹感染的檢測和定量。

該標(biāo)準(zhǔn)并非旨在用于人類管理，而是僅提供給“專業(yè)”用戶。

1986 年，國家生物標(biāo)準(zhǔn)委員會 (NBSB) 制定了第 2 版英國人抗風(fēng)疹血清標(biāo)準(zhǔn) (67/182)。它于 1974 年進(jìn)行了初步和間接定量，是制劑之一 (Serum B 67/182) ) 用于一項國際合作研究，根據(jù)第 2 屆 WHO 國際抗風(fēng)疹血清參考制劑，人 1 校準(zhǔn)第 1 個英國人抗風(fēng)疹血清標(biāo)準(zhǔn) (69/60)。

1984 年，當(dāng)英國第一標(biāo)準(zhǔn)的庫存不足時，一個明顯的替代候選者是人類抗風(fēng)疹血清 67/182。

自從在 1974 年的合作研究中進(jìn)行了校準(zhǔn)以來，它具有顯著的優(yōu)勢；在此期間，它已充分表明它是一種穩(wěn)定的制劑，最后它的數(shù)量足夠。這種人類抗風(fēng)疹血清 67/182 的制劑隨后在一項合作研究中被發(fā)送到五個實驗室2

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑包含人類來源的材料，并且最終產(chǎn)品或衍生該制劑的來源材料已經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV1 和 2 以及 HCV RNA 呈陰性?！迸c所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和

避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC 67/182 抗風(fēng)疹血清(標(biāo)準(zhǔn)品)

3. 單元

每個安瓿包含以下內(nèi)容： 80 國際單位 (IU)

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

抗風(fēng)疹血清的第二個英國標(biāo)準(zhǔn)，67/182 由安瓿組成，每個安瓿含有等量的殘留物，冷凍干燥約 1ml 混合的超免疫人血清。

5. 存儲

本產(chǎn)品應(yīng)儲存在 -20°C 或以下。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A”位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點擠壓。安瓿瓶會突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。

安瓿開啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個準(zhǔn)備打開的安瓿。 “A”是得分標(biāo)記，“B”是施加壓力的點。

NIBSC 67/182 抗風(fēng)疹血清(標(biāo)準(zhǔn)品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

通過用蒸餾水或合適的緩沖液溶液沖洗兩部分來溶解安瓿的全部內(nèi)容物，并將如此獲得的溶液調(diào)整至已知體積。該解決方案將包含 80 個國際單位。安瓿中的物質(zhì)極易吸濕，不應(yīng)嘗試稱量任何冷凍干燥的物質(zhì)。