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本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

患有原發(fā)性膽汁性肝硬化的患者經(jīng)常會形成針對線粒體的非器官特異性抗體（Donlach 等人，1966，Walker 等人，1965），而其他自身免疫抗體可以存在于他們的血清中，通常滴度較低（Holborow等人，1963 年，Paronetto 等人，1961 年）。為了提供用于測定抗線粒體抗體的參考材料，已將原發(fā)性膽汁性肝硬化血清的單個樣品安瓿并冷凍干燥，并檢查其是否適合作為標(biāo)準(zhǔn)品。該檢查中使用了免疫熒光和補體固定技術(shù)，但尚不確定這兩種技術(shù)測量的活性完全相同。

制備標(biāo)準(zhǔn)的來源材料是取自原發(fā)性膽汁性肝硬化女性患者的血清。它由倫敦huangjia自由醫(yī)院的 Sheila Sherlock 教授提供。

血清含有顆粒物質(zhì)，因此在 6,5000 G 下離心 15 分鐘。無菌除去上清液，對微生物進行需氧和厭氧培養(yǎng)的樣品。孵育48小時后沒有生長。然后將血清在添加鈣和鎂的 pH 7.0 的 Veronal 緩沖鹽水中按 1/20 稀釋，并通過粗的無菌膜(Millipore) 過濾來澄清篩選。稀釋的血清于 1968 年 9 月 19 日裝入玻璃安瓿瓶中，在液氮中冷凍并冷凍干燥。 1968 年 9 月 24 日，安瓿瓶裝上塑料毛細管泄漏塞，血清經(jīng)二次干燥至恒重在 0.03 托真空下用五氧化二磷干燥。 1968 年 10 月 3 日，安瓿瓶中充滿純干燥氮氣，并通過玻璃熔化密封。然后測試它們是否存在泄漏，并在–20oC 的黑暗中儲存。安瓿的編碼為 67/183。在灌裝過程中，對 2000 多個安瓿中的 80 個安瓿進行了內(nèi)容物濕重測試。平均重量為 1.020 克（范圍 ± 1.3%）。

在 3 個安瓿中估計凍干材料的干重。平均重量為 14.26 毫克（范圍 ± 1.78%）。通過在 56oC 下“完全”干燥之前和之后稱量每個安瓿，估計 3 個安瓿中冷凍干燥粉末的水分含量。

三個安瓿的平均重量損失百分比為 0.52%（范圍 0.41-0.69%）。對標(biāo)準(zhǔn)的 3 個安瓿中的每一個中的氣體進行質(zhì)譜檢查顯示平均氧含量為 0.68%（范圍為 0.65-0.72%）。

NIBSC 67/183 原發(fā)性膽汁性肝硬化血清（標(biāo)準(zhǔn)品）

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

100 單位/安瓿

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。 5．貯存

將未開封的安瓿瓶存放在 -20oC 或以下。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，

NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對安瓿進行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分數(shù)定位在“A”位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點擠壓。安瓿瓶會突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。安瓿開啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個準(zhǔn)備打開的安瓿。 “A”是得分標(biāo)記，“B”是施加壓力的點。

NIBSC 67/183 原發(fā)性膽汁性肝硬化血清（標(biāo)準(zhǔn)品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

通過添加 1 ml 蒸餾水重新配制安瓿內(nèi)容物。然后檢查它們的 4 種類型的活性，（1）與細胞質(zhì)成分的固定（通過免疫熒光測試），（2）對核成分的固定（通過免疫熒光測試），(3)補體固定，(4)類風(fēng)濕因子活性。 前兩種活性在大鼠肝臟上進行了研究，在大鼠腎臟上進行了補體固定，類風(fēng)濕因子的活性在涂層綿羊紅細胞上進行了滴定。 對保持在 -20oC 的安瓿內(nèi)容物和保持在 +37oC 兩年 11 個月的材料都進行滴定以研究材料的穩(wěn)定性。